国药现代:关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-068
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准氯硝西泮上市申请。现将相关情况公告如下：
一、化学原料药基本信息
化学原料药名称：氯硝西泮
登记号：Y20230000220
化学原料药注册标准编号：YBY70622024
包装规格：200g/袋、500g/袋、1kg/袋、5kg/袋
生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司
企业地址：廊坊经济技术开发区创业路
通知书有效期：至 2029 年 9 月 1 日
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品的基本情况
氯硝西泮是一种苯二氮类药物，属于二类精神药品。主要用于控制各类癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。
根据 CDE 网站显示，目前氯硝西泮原料药登记状态为“A”的国内企业还有江苏恩华药业股份有限公司。根据 PDB 数据库，2023 年氯硝西泮全球消耗量为 7,937.29KG。
截至目前，国药工业用于该产品的累计研发投入约人民币 465.77 万元（未
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-068
经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药工业的氯硝西泮获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家相关药品审批技术标准，可以进行生产销售，将进一步丰富公司麻醉及精神板块原料药产品线，有助于拓展公司的产品领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
因原料药销售易受到国家政策、宏观经济、市场供求等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024 年 9 月 6 日