南新制药:关于自愿披露头孢泊肟酯干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：688189 证券简称：南新制药 公告编号：2024-039
湖南南新制药股份有限公司
关于自愿披露头孢泊肟酯干混悬剂通过仿制药质量和
疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司广州南新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢泊肟酯干混悬剂的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药品名称：头孢泊肟酯干混悬剂
2、剂型：干混悬剂
3、注册分类：化学药品
4、规格：60g：2g，配制成混悬液后头孢泊肟（按 CHNOS计）浓度为20mg/ml
5、原药品批准文号：国药准字 H20080179
6、药品注册标准编号：YBH20402024
7、上市许可持有人：广州南新制药有限公司
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品简介
头孢泊肟酯为第三代口服头孢类抗菌素。头孢泊肟酯干混悬剂是一款广谱抗菌药物，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌活性，用于治疗敏感菌引起的
上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯性泌尿道感染、单纯性皮肤和皮肤软组织感染、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎、由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎等。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的头孢泊肟酯干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。
由于医药产品的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
湖南南新制药股份有限公司董事会
2024 年 8 月 30 日