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上海医药:上海医药集团股份有限公司关于I031获得临床试验批准通知书的公告

公告时间:2024-05-13 18:00:33

证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2024-042
上海医药集团股份有限公司
关于 I031 获得临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)自主研发的“I031 片”收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,现将有关情况公告如下:
一、该项目基本信息
药物名称:I031
剂型:片剂
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2400219, CXHL2400220, CXHL2400221, CXHL2400222
通知书编号:2024LP01137, 2024LP01138, 2024LP01139, 2024LP01140
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024
年 2 月 27 日受理的 I031 片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开
展临床试验。
二、该项目研发及注册情况
I031 是一款小分子抑制剂,能对肿瘤增殖产生抑制作用。临床前研究显示I031 能在人源肿瘤动物模型上起到抑制肿瘤生长的作用。
该项目由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。截至本公告披露日,该项目已累计投入研发费用 6,596.96 万元人民币。
三、同类药物市场情况
截至本公告日,全球未有同靶点同适应症的药品上市。
四、对上市公司影响及风险提示
公司本次申报的“I031 片”需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大,疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性,可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
本次获得“I031 片”临床试验批准通知书,对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目,并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年五月十四日

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