人福医药:人福医药关于盐酸羟考酮缓释片获得补充申请批准通知书的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2024-045 号
人福医药集团股份公司关于
盐酸羟考酮缓释片获得补充申请批准通知书的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《药品补充申请批准通知书》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品名称：盐酸羟考酮缓释片
二、批件号：2024B01922
三、剂型：片剂
四、规格：10mg
五、注册分类：化学药品
六、申请事项：增加规格10mg
七、药品批准文号：国药准字H20247091
八、药品批准文号有效期：2027年09月22日
九、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
十、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准40mg规格基础上增加10mg规格，核发药品批准文号。说明书、标签、质量标准和生产工艺照所附执行。其他执行原批准信息。
盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，可用于缓解持续的中度到重度疼痛。宜昌人福的盐酸羟考酮缓释片于 2022 年 9 月获批，获批规格为
40mg，本次获批新增 10mg 规格。宜昌人福于 2023 年 3 月向国家药品监督管理局提交
了盐酸羟考酮缓释片新增规格的补充申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约
为人民币 2,500 万元。2023 年度宜昌人福盐酸羟考酮缓释片销售额约为人民币 4,500 万
元。
本次盐酸羟考酮缓释片新增规格获批后，宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排生产上市。本次盐酸羟考酮缓释片新增规格丰富了公司的产品线，更大地满足了临床需求，有利于公司进一步提升市场竞争力。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二四年五月十一日