康泰医学:关于公司医疗器械产品获得美国FDA批准函的公告

证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2024-029
债券代码：123151 债券简称：康医转债
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
关于公司医疗器械产品获得美国 FDA 批准函的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“公司”）收到美
国食品药品监督管理局 U.S. Food and Drug Administration（以下简称“FDA”）
签发的实质等同批准函（substantial equivalence letter）。公司产品 Color
Doppler Ultrasound Diagnostic System 彩 色 多 普 勒 超 声 诊 断 系 统
（CMS1700B,CMS1700C）和 B-Ultrasound Diagnostic System B 型超声诊断设备
（CMS600P2PLUS）已通过 FDA 的 510（K）实质等同批准。510（K）号码分别为K232908、K232895。
公司上述产品获得美国 FDA 审核批准函后，标志着该产品允许在美国合法销售，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，增强了公司的综合竞争力，对公司产品在国际市场的销售将起到推动作用。受公司市场推广能力和国内外相关销售政策等因素的影响，该类产品的实际销售情况存在不确定性，公司目前尚无法预测其对未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会
2024 年 5 月 6 日