泽璟制药:中国国际金融股份有限公司关于苏州泽璟生物制药股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告

中国国际金融股份有限公司
关于苏州泽璟生物制药股份有限公司
2023 年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》 和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》等相关规定，中 国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”、“保荐机构”）作为苏州泽璟生物制 药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”、“公司”）持续督导工作的保荐机构，开展其 上市后的持续督导工作，并出具 2023 年度（以下简称“本报告期”、“持续督导期”） 持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体 保荐机构已建立健全并有效执行
1 的持续督导工作制定相应的工作计划 了持续督导制度，并制定了相应的
工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前， 保荐机构已与泽璟制药签订承销
2 与上市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双 与保荐协议，该协议明确了双方在
方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所 持续督导期间的权利和义务，并报
备案 上海证券交易所备案
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事 2023 年度，泽璟制药未发生按有关
3 项公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报 规定须保荐机构公开发表声明的
告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告 违法违规情况
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、
违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个 2023 年度，泽璟制药未发生 违法违
4 工作日内向上海证券交易所报告，报告内容包括上市 规或违背承诺等事项
公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的
具体情况，保荐人采取的督导措施等
2023 年度，保荐机构通过日常沟
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方 通、定期或不定期回访、现场检查、
5 式开展持续督导工作 尽职调查等方式，了解 泽璟制药经
营管理和业务情况，对泽璟制药开
展了持续督导工作

序号 工作内容 持续督导情况
2023 年度，保荐 机构督导 泽璟制药
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法 及其董事、监事、高级管理人员遵
6 律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规 守法律、法规、部门规章和上海证
则及其他规范性文件，并切实履行其所做的各项承诺 券交易所发布的业务规则及其他
规范性文件，切实履行其所做出的
各项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包 保荐机构督促泽璟制药依照相关
7 括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及 规定健全完善公司治理制度，并严
董事、监事和高级管理人员的行为规范等 格执行公司治理制度
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但 保荐机构对泽璟制药内控制度的
不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度， 设计、实施和有效性进行了核查，
8 以及募集资金使用、关联交易、对外担保、对外投资、 泽璟制药的内控制度符合相关法
衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序 规要求并得到了有效执行，能够保
与规则等 证公司的规范运行
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审 保荐机构督促泽璟制药严格执行
9 阅信息披露文件及其他相关文件，并有充分理由确信 信息披露制度，审阅信息披露文件
上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记 及其他相关文件
载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证
券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题
的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司
不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告； 保荐机构对泽璟制药的信息披露
10 对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在 文件进行了审阅，不存在应及时向
上市公司履行信息披露义务后五个交易日内，完成对 上海证券交易所报告的情况
有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应
及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或
补充的，应及时向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监
事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证 2023 年度，泽璟制药及其控股股东、
11 券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关 实际控制人、董事、监事、高级管
注函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施 理人员未发生该等事项
予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承 2023 年度，泽璟制药及其控股股
12 诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履 东、实际控制人不存在未履行承诺
行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告 的情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传
闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披 2023 年度，泽璟制药不存在应及时
13 露的重大事项或与披露的信息与事实不符的，及时督 向上海证券交易所报告的情况
促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露
或澄清的，应及时向上海证券交易所报告

序号 工作内容 持续督导情况
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期
改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上
市规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签
14 名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈 2023 年度，泽璟制药未发生左侧表
述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形；（三） 格所述情况
公司出现《保荐办法》第七十条规定的情形；（四）公
司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐
人认为需要报告的其他情形
保荐机构已制定现场检查工作计
15 制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查 划，明确现场检查工作要求，并于
工作要求，确保现场检查工作质量 2024年4月18日开展现场检查工作
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表
人应当自知道或者应当知道之日起十五日内进行专项
现场核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）控股
16 股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉 2023 年度，泽璟制药不存在需要专
嫌侵占上市公司利益；（三）可能存在重大违规担保； 项现场检查的情形
（四）资金往来或者现金流存在重大异常；（五）上海
证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其
他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下：
（一）尚未盈利的风险
公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司已获批产品和适应症包括：多纳非尼一线治疗晚期肝癌（2021 年 6 月）、多纳非尼治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（2022 年 8 月）、重组人凝血酶用于成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行时促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血（2023 年 12 月）。公司的其他产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司尚不能预计未来实现盈利或进行利润分配的时点。公司未来亏损净额
的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面；即使公司未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法进行现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批，新药获批上市后，公司仍需开展团队建设、持续开展市场拓展等经营活动。公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。
若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的销售及市场推广等商业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、