泰恩康(301263):"和胃"国产化更进一步,CKBAⅡ期临床数据披露在即-事件点评

事件公司全资子公司安徽泰恩康收到国家药监局签发的"和胃整肠丸"境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

   点评注册上市许可获受理,"和胃"国产化进程取得关键进展在2023年7月公司已取得"和胃整肠丸"的全套生产技术及国内的所有权益的基础上,此次境内生产药品注册上市许可获受理,标志着"和胃整肠丸"的国产化进程取得关键进展。

   "和胃整肠丸"取得国内注册批件后,将从代理转为自产,解决目前因泰国授权厂商产能限制导致的缺货情况,并进一步提升该品种的毛利率及盈利能力。公司将逐步进行全国性的推广,进一步扩大该品种的市场占有率,在未来3至5年内争取将其打造为超10亿元的肠胃领域知名头部品牌。

   CKBAⅡ期临床数据披露在即,积极拓展其他适应症2024年10月,CKBA软膏II期临床已完成全部200例受试者入组,整体安全性良好,盲态数据下已体现出较好疗效趋势,展现了该产品后续开发的巨大潜力。公司预计将于2025Q2公布临床II期数据,Ⅱ期临床数据披露后公司计划提交突破性疗法认定申请,以进一步加速CKBA治疗白癜风适应症1类新药的上市进程。另一方面,公司将根据CKBA软膏的靶点作用机制积极拓展阿尔兹海默等其他适应症。

   投资建议:维持"买入"评级预计2024-2026年公司收入分别为8.06/10.05/12.53亿元(前值为8.77/10.99/13.76亿元),收入增速分别为5.9％/24.7％/24.7％,2024-2026年归母净利润分别为1.37/1.83/2.38亿元(前值为1.94/2.63/3.67亿元),增速分别为-14.4％/33.3％/30.1％,2024-2026年EPS预计分别为0.32/0.43/0.56元,对应2024-2026年的PE分别为46/34/26x,公司在肠胃用药、两性健康用药和眼科用药领域优势显著,创新药CKBA临床试验顺利开展。维持"买入"评级。

   风险提示产品研发进度不及预期;市场竞争加剧风险。