艾力斯(688578):差异化创新推动业绩持续兑现-公司深度报告

研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业。艾力斯成立于2004年3月,以中国创新关爱全球患者为发展理念,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,专注于肿瘤治疗领域,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。目前核心管线包括伏美替尼、戈来雷赛、普拉替尼等。

   营收持续攀升,利润率不断向好。公司2022年实现扭亏为盈,归母净利润1.31亿元,同比增长614.22％,主要原因为伏美替尼上市后国内销售持续增长。公司发布2024年业绩快报,预计2024年度实现营业收35.58亿元,同比增加76.29％;预计实现归母净利润14.24亿元,同比增加121.08％。

   伏美替尼:创新推动管线兑现。1)已获批适应症持续放量:1L+2LEGFR突变NSCLC。2023年实现销售收入19.78亿元,同比增长150％,到2024H1实现销售收入15.55亿元,同比增长118％。2)在研适应症:数据积极,后续增量丰厚。脑转移适应症上,2L治疗60mg剂量组的CNSORR达到84.6％、CNSDCR达到100％、CNSPFS达到19.3个月,被纳入诊疗指南推荐。EGFR20外显子插入上,一线、二线均纳入突破性治疗品种。伏美替尼初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6％、46.2％、38.5％;中位缓解持续时间(DoR)则为15.2个月、13.1个月、9.7个月。

   戈来雷赛:适应症布局最多的KRASG12C抑制剂。1)NSCLC:2L上市申请获得受理,mPFS为8.2个月,mOS为13.6个月;1L进入III期临床。2)CRC+PDAC:进入注册临床阶段,单药和联用数据优异。

   普拉替尼:国内首个获批的RET抑制剂。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂,目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准,并同时覆盖甲状腺癌。2024年4月,普拉替尼胶囊转移至境内生产的上市申请获得受理,预计能实现超过50％的药品生产成本降幅。

   盈利预测。我们预计公司2024-26年归母净利润分别为14.24/17.67/20.72亿元,分别同比增长121.0％/24.1％/17.3％。参考可比公司,我们给予公司2025年P/E22-25倍,合理价值区间86.38-98.16元,合理市值区间388.7-441.7亿元,给予"优于大市"评级。

   风险提示。研发不及预期风险,销售不及预期风险,监管要求变化风险。