硕世生物(688399):凯德维斯子宫内膜癌创新检测产品获批,打开发展新空间-动态跟踪点评

事件:2025年1月20日,公司参股子公司凯德维斯创新产品"人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)"获得国家药监局审批通过。

   子宫内膜癌早筛需求广阔,DNA甲基化早筛价值显著。子宫内膜癌位列当前我国女性癌症发病率前10。从预后来看,10％-20％患者诊断时已出现转移,5年生存率不足20％。因此,子宫内膜癌早筛需求突出。DNA甲基化是一种关键表观遗传调控方式,凭借其更早期、更无创等优点,DNA甲基化已成为多种癌症早期辅助诊断的方式之一。在子宫内膜癌上,已有诸多研究证实DNA甲基化具备早期辅助诊断价值,但上市产品较少。

   凯德维斯新品获批,有效填补市场空白。此次凯德维斯生物原研创新产品的成功获批,有效填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白。在精准度上,该产品具备自研采样检测系统,灵敏度特异度双超90％,表现卓越。其次,该产品能够单孔检测多个靶点,超微量子宫内膜脱落细胞即可检测。且取样方法为使用联合独创的一次性子宫内膜脱落细胞取样器"凯氏刷",具备无创、快捷优势。

   专注妇幼健康＆传染病检测,横向拓展多领域。硕世生物是国内传染病领域核酸类检测产品的主要供应商;同时在妇幼健康领域,公司HPV检测试剂技术领先,已成为江苏泰州等多地区"两癌筛查"项目HPV检测试剂的重要供应商。在此基础上,公司积极进行新业务拓展。24年海外登革热/猴痘疫情严重,公司迅速开发检测产品,获得多项国际认可。此次子宫内膜癌甲基化检测新品获批,预计有望与公司妇幼健康业务协同发展,打开发展新空间。

   我们预测公司24-26年EPS分别为1.07/1.68/2.26元。公司是国内技术领先的IVD企业,分子诊断主营优势突出,同时在POCT领域、海外市场等多领域积极布局。

   考虑到新冠影响消退后,公司常规业务营收正处于初步起量阶段,我们采取DCF估值法,目标价格87.38元,维持给予"增持"评级。

   风险提示销售及产品推广低预期;产品研发进度不及预期;带量采购等导致的价格下滑风险;费用投入超预期的风险;资产、信用减值损失风险。