惠泰医疗(688617):PFA取得NMPA认证,产品矩阵日趋丰富-事件点评

事件:2024年12月16日,惠泰医疗发布公告,公司一次性使用心脏脉冲电场消融导管、上海宏桐心脏脉冲电场消融仪获得III类NMPA注册证,用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤,其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融(区别于用于补充消融的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管)。

   公司PFA产品集三大特色功能于一体,具备良好的安全性与有效性。公司PFA创新产品是全球首款融合"压力感知/贴靠指示"+""磁电定定位三维标测"+"脉冲消融"三大特色功能于一体的消融系统,具有独特技术优势。压力感知/贴靠指示功能可为电极-组织的耦合状态提供有效直观参考,该产品还实现基于贴靠的选择性放电功能,进一步确保消融有效性,降低复发风险,为治疗安全性及有效性提供保障。临床试验平均术中治疗时间约50分钟,且实现了100％术中即刻肺静脉隔离。公司PFA产品获批丰富了电生理领域产品布局,看好迈瑞入驻对公司研发和海内外销售的持续赋能。

   脉冲消融具备更好的安全性与有效性,百亿规模市场蓄势待发。射频消融和冷冻消融的消融能量不具备组织选择性,易造成血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症。脉冲消融几乎不产生热能,能在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融,提升了治疗的有效性。脉冲消融可用于房颤、室上速、室速、房扑等几乎所有种类的快速心律失常的治疗,具备广泛的临床应用场景。根据弗若斯特沙利文数据,2025年中国房颤脉冲电场消融医疗器械市场规模将达到12.87亿元,预计到2032年将达到163.15亿元,2025-2032年复合增速为43.73％。中国房颤脉冲电场消融器械占心脏电生理器械的比重也将不断提升,预计将由2025年的8.18％提升至2032年的38.87％。

   在研项目加速获批,平台化公司雏形渐成。公司研发费用从2017年的0.50亿元增加至2023年的2.38亿元,CAGR为29.70％。公司紧跟临床需求,年初至今诸多项目进展顺利。电生理:一次性使用心脏电生理标测导管、脉冲消融导管、脉冲消融仪等取得注册证。血管介入:胸主动脉覆膜支架系统、导丝、桡动脉止血器、造影导管、医用负压吸引器、冠脉血栓抽吸导管等获得注册证。非血管介入:泌尿系统产品线在研项目输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审评阶段。

   盈利预测与投资建议。我们预计2024-2026年公司营收分别为20.83、27.27、35.78亿元,分别同比增长26.2％、30.9％、31.2％;归母净利润分别为7.08、9.45、12.53亿元,分别同比增长32.6％、33.5％、32.6％;对应PE分别为48X、36X、27X,维持"买入"评级。

   风险提示:新品销售推广不及预期;政策风险;研发进展不及预期。