华东医药(000963):重磅创新药FRα-ADC和Arcalyst获批上市-公告点评

公司11/27公告,索米妥昔单抗获批治疗2-4线铂耐药卵巢癌,Arcalyst获批治疗冷吡啉综合征,代理艺妙神州的CD19CAR-T上市申请获受理。我们认为公司短期集采风险有望出清(百令胶囊集采续约预期不降价,第十批集采无品种纳入),GLP-1系列(GLP-1小分子全球第四、GLP-1/GCGR/FGF21全球FIC、双靶点)有望licenseout,我们预期BD有望大幅提振公司估值。考虑到24-25年集采影响较小+创新药密集获批+利拉鲁肽放量,维持"买入"评级。

   索米妥昔单抗:全球首款上市的FRα-ADC,看好中国15+亿元峰值索米妥昔单抗为公司10M20以4000万美金首付款+最高2.65亿美金里程碑付款+销售提成自ImmunoGen引进,我们预期中国峰值15+亿元,基于:1)竞争格局较好:我国每年新发卵巢癌5.7万人,其中FRα高表达率76-89％,当前治疗以手术和化疗为主,FRα-ADC竞争格局较好(中国仅3款FRα-ADC处于1/2期临床);2)3期临床显示出优异疗效:3期临床OS:16.46个月vs化疗组12.75个月;PFS:5.62个月vs安慰剂3.98个月;3级TEAE:42.0％vs化疗组54.0％;3)美国市场快速放量:索米妥昔单抗11M22/3M24获FDA有条件/完全批准,23年和1-3Q24销售额3.26和3.31亿美元。

   Arcalyst:冷吡啉综合征已获批,复方心包炎获批在即公司2M22以2200万美元首付款、不超过6.4亿美元里程碑,及两位数净销售提成自美国Kiniksa引进Arcalyst和Mavrilimumab,Arcalyst分别于2008/2020/2021年获FDA批准治疗冷吡啉综合征/IL-1受体拮抗剂缺乏症/复发性心包炎,21-23年销售额0.41/1.23/2.33亿美元,1-3Q24销售额2.95亿美元(+82％yoy)。除冷吡啉综合征外,Arcalyst复发心包炎国内即将获批(5M24报产),看好产品放量,基于:1)人群广阔:急性心包炎中国发病率约0.7‰-1‰,其中初发患者复发率约30％,即30-40万;2)激素治疗为主,副作用大,亟需新疗法;3)Arcalyst效果较好:随访16周,试验组7％复发vs安慰机组74％复发。

   盈利预测与估值我们维持公司24-26年归母净利润33.45/40.18/44.39亿元,+17.8/20.1/10.5％yoy。基于SOTP估值,给予公司估值896.31亿元,对应目标价为51.09元(前值:50.03元,主因创新药估值提升)。

   风险提示:产品销售不及预期,产品降价的风险,研发进度不达预期