恒瑞医药(600276):创新药龙头新药加速商业化,代谢、自免管线进入收获期

事件描述2024年10月25日,公司发布2024年三季报。2024年前三季度公司营收201.9亿元(+18.7％),归母净利润46.2亿元(+33.0％)。第三季度公司营收65.9亿元(+12.7％),归母净利润11.9亿(+1.9％)。

   2024年9月9日,公司发布员工持股计划。根据100％解锁的业绩目标,2024年、2025年、2026年公司创新药收入为130亿元、165亿元、208亿元,同比23％、27％、26％;新分子实体IND获批数量分别为12个、13个、14个;创新药NDA申请数量(包含新适应症)分别为6个、5个、4个。

   事件点评销售人员精简,研发加大投入。前三季度销售费用61.1亿元,销售费用率30.3％(-1.5pct),系公司精简销售人员所致。前三季度公司研发费用45.5亿元,研发费用率22.5％(+0.6pct),系多款管线处在临床后期,公司加大研发投入所致。

   上市新药进入医保,创新药业务快速增长。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等10多款创新药已进医保,进院数量持续增加。2024年H1,公司创新药收入66.1亿元(+33％),预计三季度创新药仍维持快速增长。阿得贝利单抗显著提高患者OS,海曲泊帕快速升板安全高效,两款新药快速商业化。

   卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的BLA获得FDA受理,有望美国上市。

   小分子、ADC、双抗肿瘤新药陆续进入后期或上市申请阶段,EZH2抑制剂SHR2554片在PTCL上市申请受理,SHR-A1811已申报HER2阳性NSCLC的上市申请受理,TROP2、CLAUDIN18.2ADC进入临床3期。

   PD-L1/TGFβ双抗SHR-1701的G/GEJC适应症上市申请受理,推进多项3期,新一代TIGIT多抗已开展临床,有10多个双/多特异性抗体在研。

   降糖新药布局丰富,GLP-1组合授权出海。降糖领域公司持续推进恒格列净、瑞格列汀商业化,推出和二甲双胍多种联用方案,其复方制剂HR20031已在NDA。公司将GLP-1类组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在海外的权利许可给美国Hercules公司。首付款和近期里程碑、销售里程碑分别为1.1亿美元、不超过57.25亿美元,展现出良好的市场潜力。

   IL-17A单抗已上市,JAK1、IL-5、URAT1新药将陆续上市。公司自免领域在研新药有望陆续上市,IL-17A夫那奇珠单抗银屑病适应症首先上市,成人活动性强直性脊柱炎上市申报。JAK1抑制剂SHR0302强直性脊柱炎适应症、中重度特应性皮炎、类风湿关节炎、重度斑秃已在NDA,IL-5单抗SHR-1703、URAT1抑制剂SHR4640、SHR-1819IL-4Rα单抗已入3期临床。

   投资建议公司已有17款创新药上市,近10款新药NDA受理,根据员工持股方案,2024-2026年新增15款新药NDA申请,密集上市的新药提供增长动力。

   预计公司2024-2026年营收269.4亿元、312.3亿元、360.7亿元,同比18.0％/15.9％/15.5％;归母净利润为60.8亿元、70.4亿元、80.1亿元,同比41.3％/15.7％/13.9％;PE分别为50.143.238.0,首次覆盖,给予"买入-A"评级。

   风险提示研发及员工持股计划业绩不及风险:近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台,国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移,也因此会承担更高的研发风险,存在新药研发的上市申请及进入临床阶段新药不及预期风险,从而无法达到员工持股计划发布的研究进展带来的业绩风险。

   行业政策风险:医药行业受国家政策影响大,近年来行业监管日趋严格,发展变化快速且复杂。随着"三医联动"持续深化医疗卫生体制改革,药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进,公司药品的盈利水平可能会受到影响。

   市场竞争风险:随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨,国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时医药产业同质化竞争激烈,公司产品销售面临一定的市场压力。

   质量控制风险:药品质量关乎人们的健康和生命,药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多,有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。

   环境保护风险:药品生产过程中产生的污染物,若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强,国家及地方环保部门的监管力度不断提高,对于污染物排放管控力度持续加大,公司面临的环保压力和风险逐步增加,有可能需支付更高的环保费用。

   里程碑不及预期风险:公司自研创新药陆续通过授权海外权益获得商业化权益,海外授权收益通常包括首付款、研发里程碑、销售里程碑及分成,公司存在新药研发及销售进度不及预期带来里程碑收益不及预期风险。