迪哲医药(688192):舒沃替尼向FDA递交上市申请,国际化取得重要进展-事件点评

事件11月8日,公司公告已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请,用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

   舒沃替尼获中、美四重BTD,在美上市申请已向FDA递交舒沃替尼拥有全线治疗EGFRexon20insNSCLC中、美突破性疗法认定(BTD)。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向FDA递交。本次递交申请基于的试验WU-KONG1B临床试验数据显示,舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3％,确认的ORR为44.9％,CR为2.8％,9个月的DoR率为57％。而WU-KONG1和WU-KONG15试验显示,舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6％,mPFS长达12.4个月,且安全性与传统EGFRTKI相似,整体耐受性好。

   主流药物对比,舒沃替尼具有竞争力。强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40％,mPFS为8.3个月;其联合化疗用于一线治疗的ORR为73％,mPFS为11.4个月,这两项适应症均已获得FDA批准。而伏美替尼关于EGFRexon20insNSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6％以及46.2％(240mgQD组)。

   核心产品持续放量,有望通过医保谈判纳入医保目录舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFRTKI,目前已经在中国内地获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗的EGFRex20insNSCLC患者的治疗,并被2024CSCO指南列为针对经治EGFRExon20ins突变型NSCLC适应症的I级推荐治疗方案。其从2023年8月上市以来,销售额迅速增长,2023年和2024年上半年的销售额约为0.91和2.04亿元。

   戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂,其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)于2024年6月通过优先审评获批上市。戈利昔替尼单药治疗r/rPTCL的临床研究结果显示,其可以实现深度缓解,ORR达44.3％,CR达23.9％,均是既往靶向治疗方案的近2倍;且能实现全面获益,在全亚型均观察到较好疗效,常见亚型ORR均超过40％;此外,其也带来了更长生存期,mOS达24.3个月,超现有其他疗法。

   此外,舒沃替尼和戈利昔替尼均参与2024年国家医保谈判,有望进入国家医保,实现销量的进一步提升。

   在研管线临床进展稳步推进,创新度高多款创新药的临床进展正在有序开展中。其中全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究。小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究。高选择性HERTKIDZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力,关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成。

   盈利预测与投资评级考虑到市场竞争激烈,我们将公司2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元,预计2026年的收入为18.96亿元;将2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿下调至-7.95、-3.23亿元,预计2026年的归母净利润为-0.30亿元。维持"买入"评级。

   风险提示:研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争加剧风险、舒沃替尼片能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性