益方生物(688382):稳步推进临床进度,D-1553获批上市在即-2024年三季报点评

事件:公司发布2024年三季报,前三个季度实现营业收入0.19亿元,同比下降84.94％;归母净利润为-3.05亿元;扣非归母净利润为-3.13亿元;经营活动产生的现金流量净额为-2.90亿元。其中,2024Q3实现营收4.28百万元,同比下降90.92％;归母净利润为-0.91亿元;扣非归母净利润为-0.99亿元。

   点评:持续加码研发,稳步推进现有产品管线的临床开发进度。2024年前三季度,公司研发投入合计2.96亿元,同比下降15.28％。其中,2024Q3研发投入为0.87亿元,同比下降22.39％。公司稳步推进现有产品管线,获得的研发成果包括:1)与贝达药业合作开发的贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的I期研究等项目正在进行中;

   2)2024年5月,一项评估D-1553对比多西他赛治疗的III期临床研究完成首例受试者入组,目前正在按计划进行中;

   3)2024年6月,D-1553两个新适应症再度被CDE纳入突破性治疗药物程序;

   4)2024年6月,D-1553联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评。

   5)D-1553单药在KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者中的II期单臂注册研究结果于2024年4月入选美国癌症协会年会(AACR)会议壁报,并于2024年6月在国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》上发表。

   D-1553获批在即,上市后商业化前景可期。2023年5月,D-1553的关键注册性II期临床试验完成患者入组,2023年12月,D-1553单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理,后于2024年1月获优先审评资格,获批在即。

   盈利预测、估值与评级:由于截至2024年11月4日,D-1553仍未获批上市,公司没有收到来自该产品上市的里程碑付款,因此我们下调2024～2025年归母净利润预测为-3.60/-1.91亿元(原预测为-1.86/-0.48亿元),新增2026年归母净利润预测为-1.50亿元。考虑到公司技术平台潜力巨大,布局思路领先,维持"买入"评级。

   风险提示:研发进度不达预期风险;政策变化带来价格下降风险;竞争加剧风险