键凯科技(688356):核心产品聚乙二醇伊立替康已进入三期试验,临床应用前景可期-公告点评

事件:公司发布公告,其自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康(药品代码:JK1201I)用于小细胞肺癌治疗的III期临床试验"JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究"已于近日完成首例受试者入组。

   点评:

   产品聚乙二醇伊立替康安全性较好,患者可耐受,有延长患者生存期的倾向,预计更能使患者从治疗中获益。。

   公司注射用聚乙二醇伊立替康用于小细胞肺癌治疗的Ⅱ期临床试验于2021年11月完成首例受试者入组,并于2022年10月完成末例受试者出组,共29例受试者接受试验药物治疗。据统计分析结果显示,JK1201I二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的安全性较好,患者可耐受。在纳入EAS(肿瘤总体最佳疗效分析)的26例受试者(180mg/m2组:24例、220mg/m2组:2例)中,180mg/m2组的中位OS(总生存期)达到了12.1个月,有延长患者生存期的倾向,预计更能使患者从治疗中获益。凭借积极的研究数据,更多有关该项临床试验的详细数据已在国际学术期刊《CancerMedicine》发表。

   JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的Ⅱ期临床试验研究仍在进行中。

   公司重视技术升级、研发创新与科研人才队伍建设。根据24年半年报披露,公司24年上半年研发费用为2,794.81万元,占收入比重为21.73％。聚乙二醇伊立替康项目预计总投资规模为7,650万元,24年上半年已投入351.48万元,累计投入6,866万元。

   盈利预测、估值与评级:公司国内客户交付的产品数量较去年同期下降,国外医疗器械端销售收入因客户备货量下降而减少,综上,我们大幅下调2024～2025年归母净利润预测为1.02/1.66亿元(原预测为2.10/2.89亿元,分别下调51.5％/42.5％),新增预测2026年公司归母净利润为1.98亿元,按最新股本测算EPS为1.68/2.74/3.27元。考虑到公司的现有业务竞争格局优良、技术壁垒深厚,研发布局的药物、器械项目具有丰富的应用空间,维持"买入"评级。

   风险提示:研发进度不达预期风险;政策变化带来价格下降风险。