康辰药业(603590):KC1036Ⅲ期持续推进,金草片即将申报上市-2024半年报点评

投资要点

   事件:公司发布2024半年报,实现营业收入4.1亿元(-10.16％),归属于母公司股东的净利润0.8亿元(-14.73％),归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.7亿元(-12.18％)。

   苏灵犬用药正在补充相关研究。2023年,"苏灵"顺利通过医保谈判,并解除了医保支付限制,公司聚焦核心终端,持续扩大"苏灵"的市场份额及优势。

   犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理,目前犬用尖吻蝮蛇血凝酶正在按要求补充相关研究。

   KC1036食管鳞癌Ⅲ期临床快速推进,胸腺肿瘤II期临床完成入组。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究。治疗晚期食管鳞癌III期临床,2024年2月已完成首例受试者入组,目前进展顺利;联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床也正在入组中;基于KC1036在成人晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性,治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND获得批准,目前已通过伦理审查委员会审核;治疗晚期胸腺肿瘤患者的II期临床,并于2023年2月完成首例受试者入组,目前已完成所有受试者入组。

   中药1.2类创新药金草片Ⅲ期临床达到主要终点,即将申报上市。金草片Ⅲ期临床采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。2024年3月,本研究完成揭盲,结果表明,金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点;金草片的安全性和耐受性良好,不良事件发生率低。2024年7月,ZY5301II期临床研究结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊。

   盈利预测与投资建议。预计2024-2026年归母净利润分别为1.3亿元、1.7亿元和2.2亿元,对应PE分别为29X/22X/17X。随着公司苏灵等存量产品快速增长多措并举完善创新体系布局,KC1036已展现优异临床疗效,维持"买入"评级

   风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。