智翔金泰(688443):赛立奇单抗正式获批,公司将迎来发展新阶段-公司信息更新报告

赛立奇单抗获NMPA批准上市,公司即将迎来发展新阶段8月27日,公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获NMPA批准上市,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单抗,作用靶点为IL-17A,可特异性结合血清中IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展。同时,赛立奇单抗针对强直性脊柱炎适应症也于2024年1月申报NDA,整体进度靠前。公司其它核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗已处于后期临床,预计将陆续申报NDA。我们看好公司长期发展,预计2024-2026年公司营业收入为0.52/2.67/7.55亿元,EPS为-2.19/-2.83/-2.27,当前股价对应PS为186.2/36.3/12.8倍,维持"买入"评级。

   赛立奇单抗临床疗效优异且安全性良好,长周期用药复发率较低2024年2月,赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得的积极结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表。研究结果表明,赛立奇单抗具有显著疗效且安全性良好。第12周试验组PASI75/PASI90/PASI100分别为90.7％/74.4％/30.2％,安慰剂组分别为8.6％/1.4％/0％;第12周试验组PGA0/1为74.4％,安慰剂组为3.6％,达到主要临床终点。同时,研究也达到了各项次要临床终点,赛立奇单抗用药第52周复发率为0.4％,具有更好的长期疗效。安全性看,赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体,免疫原性低且ADCC和CDC效应更弱;临床试验中未观察到十分常见(≥10％)的不良反应,相对国内已上市的IL-17A单抗药物,上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头)。

   对标同靶点单品司库奇尤单抗,赛立奇单抗未来放量可期2023年,诺华的司库奇尤单抗全球年销售额约49.80亿美元;对标同靶点大单品,赛立奇单抗国内市场放量可期。截至2024年8月,公司已与上药控股、华润医药、重药集团、圆心科技等多家医药流通龙头企业签订战略合作协议,未来将借助各区域流通龙头渠道优势加速赛立奇单抗商业化进程。

   风险提示:医药监管政策变动、核心管线研发失败、公司核心成员流失等