诺诚健华(688428):奥布替尼增长强劲,亏损进一步收窄

事件:公司发布2024年半年报:2024年上半年公司实现营收4.20亿元,同比增长11.17％;其中,产品销售收入4.18亿元,较去年同比增加29.97％归属于上市公司股东的净利润-2.62亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2.53亿元。

   事件点评:奥布替尼收入持续上涨,Q2同比增速近50％。2024年上半年,公司核心产品奥布替尼实现强劲增长,销售额为4.17亿元,同比增长30.02％,其中2024年第二季度同比增长48.81％。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素包括:三个获批适应症均纳入最新国家医保目录且价格保持不变;奥布替尼为全国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂、获得2024年CSCO指南一级推荐;公司商业化能力显著增强。

   公司亏损收窄,毛利率提升近6个百分点。2024年上半年公司亏损同比缩窄37.6％,减少至2.7亿元,主要因为奥布替尼销售收入增加、销售费用使用效率提升及股权激励支付减少带来的销售费用减少,以及汇兑损失减少的结果。今年上半年公司综合毛利率达到85.67％,同比提升5.82个百分点,主要是因为奥布替尼收入的上涨及收入组合变化。

   血液瘤领域:加速推进奥布替尼一线适应症开发,Tafasitamab预计明年上半年上市。公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请,包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。同时,奥布替尼联合公司自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL的II期临床试验今年5月启动临床,目前已完成患者入组。Tafasitamab联合来那度胺治疗r/rDLBCL的新药上市申请今年6月在中国获受理,并纳入优先审评,预计明年上半年上市。Tafasitamab治疗方案已在香港获批上市,并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。

   自免领域:奥布替尼ITP临床三期入组过半,ICP-332已启动AD三期临床。奥布替尼治疗ITP已获得概念验证,III期注册临床患者入组已过半。成人ITP年发病率为每10万人约2-10人,只有约70％的患者对一线治疗有反应,仍有部分患者治疗无效或复发,奥布替尼有望提供更好的治疗方式。奥布替尼治疗ITP的II期研究成果已于2024年4月发表在《美国血液学杂志》。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)IIa期临床试验取得积极效果,研究显示SLE反应指数-4(SRI-4)呈剂量依赖性的改善趋势,同时观察到尿蛋白呈下降趋势。奥布替尼是全球首个SLEII期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂,其IIb期试验持续推进中,目前患者入组接近完成。ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎(AD)的II期临床研究达到多个有效性终点,对比治疗AD患者的不同类别/MoA的疗法显示了更好的疗效(非头对头比较);每天一次80毫克和每天一次120毫克两个治疗组(治疗四周)EASI90(湿疹面积和严重程度指数评分较基线改善≥90％)和瘙痒NRS评分较基线改善≥4分(NRS≥4)应答率较安慰剂组分别改善40％和56％,该数据均优于竞品;预计今年第四季度在中国启动ICP-332治疗AD的III期临床试验,并将提交针对第二个适应症白癜风的II/III期IND申请;

   同时,ICP-332在美国已启动临床试验。

   实体瘤领域:Zurletrectinib已进入新药上市申请准备阶段(pre-NDA)。Zurletrectinib是公司自主研发的第二代TRK抑制剂,目前正加速推进其在中国的注册临床试验,已进入新药上市申请准备阶段(pre-NDA)。Zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性,被证明可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性,为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。Zurletrectinib研究已覆盖NTRK基因融合阳性成人、青少年(12周岁到18周岁)和儿童患者(2周岁到12周岁),在青少年和儿童患者均已观察到疗效。

   投资建议:我们预计公司2024-2026年的收入分别为9.76/13.98/18.46亿元,归母净利润分别为-5.54/-5.98/-4.33亿元。考虑公司奥布替尼多项血液瘤适应症获批上市、新适应症上市申请在即,当前销售表现强劲;Tafasitamab上市申请已获受理有望明年开始贡献业绩,自免管线推进顺利,我们维持其"买入"评级。

   风险提示:商业化进度不及预期、研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险。