康辰药业(603590):ZY5301临床结果于JAMA期刊发表,看好后续研发进展-事件点评

事件:

  7月29日晚,公司发布公告表示,公司中药创新产品金草片(ZY5301)

  II期临床研究结果,于近期在国际权威医学期刊《美国医学会杂志(JAMA)》

  刊登,为该期刊首次刊登我国中药在该治疗领域的临床研究结果。

   ZY5301我国1.2类中药新药

  金草片属于我国在研中药1.2类新药(原中药第5类新药),其主要成

  分是总环烯醚萜苷,由筋骨草全草提取获得。金草片物质基础和作用更为明

  确,主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。从产品特性来

  看,金草片作为1.2类中药新药,符合公司"全球新"的标准。

   金草片临床I期完成揭盲,临床表现良好

  3月22日,公司发布公告表示,金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢

  性盆腔痛患者中开展的I期临床试验(CTR20222693)已达到主要研究终

  点,在首都医科大学附属北京中医医院召开数据审核会并完成揭盲。统计分

  析结果显示,金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主

  要研究终点,其安全性及耐受性表现良好,且不良事件发生率低。随着金草

  片II期临床研究结果于《美国医学会杂志(JAMA)》刊登,临床I1期达到

  研究终点,标志着国际期刊对金草片临床研究过程和有效性的认可,同时未

  来公司新药产品管线也有望进一步丰富,为公司业绩增长提供助力。

   核心产品平稳放量,研发创新有望提供新增长动力

   现有产品方面,2023年公司核心产品血凝酶制剂"苏灵"顺利通过医

  保谈判续约,公司采取措施提高药物可及性,使"苏灵"的临床价值得到进

  -步释放,扩大"苏灵"的市场份额,销量同比增加19.83％;此外,公司

  产品"密盖息"与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络,在2023年

  顺利完成不低于1.2亿元的业绩承诺,苏灵和密钙息的平稳放量为公司业

  绩提供有力支撑。研发进展方面,除金草片项目顺利推进外,公司目前主要

  的在研项目还包括1.1类创新药KC1036和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。

  KC1036已于2月份完成首例受试者入组,目前正在开展晚期食管鳞癌I

  I

  I期

  临床研究。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是公司首款有望进入宠物药赛道的

  产品,随着我国宠物外科手术市场逐步打开,未来产品若上市,有望为公司

  增加新的业绩增长点。整体来看,公司现有产品放量平稳,各研发管线有序

  推进,未来有望支撑公司持续快速发展。

   投资建议:

  我们预计公司2024-2026年摊薄后EPS分别为1.02元、1.26元

  和1.48元,对应的动态市盈率分别为29.18倍、23.73倍和20.12倍。

  康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构

  手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,目

  前各项研发项目顺利推进、创新中药金草片II期临床试验达到研究终

  点,KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临[II期阶段,青少年尤文肉

  瘤适应症获批临床,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买

  入评级。

   风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险