微芯生物(688321):原创新药多适应症拓展,有望开启国际化新征程-深度研究

西达本胺新增DLBCL和mCRC适应症有望达33.8亿峰值

   (1)DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元2024年4月30日,微芯生物公告西达本胺联合R-CHOP方案用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者适应症获批上市,患者人群预计占整体DLBCL患者的50％-60％。根据GLOBOCAN2022年数据和淋巴瘤诊疗指南(2022年版),2022年中国新发非霍奇金淋巴瘤(NHL)80829例,DLBCL占比35％～50％。我们假设患者人群2.4万人,渗透率20％,单患者治疗费用12万元/年,用药时长2年,西达本胺新增DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。(2)mCRC适应症销售峰值有望达22.1亿元2024年5月12日,西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌(mCRC)的Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理;2024年6月2日,国家药品监督管理局药品审评中心拟将西达本胺三联治疗mCRC方案纳入突破性治疗品种。根据GLOBOCAN统计数据,2022年中国结直肠癌发病人数(51.71万人,男性30.77万人,女性20.94万人)和死亡人数(24.00万人)在全部恶性肿瘤中分别位居第二位和第四位。我们假设mCRC患者人群25万人,渗透率30％,人均治疗费用6万元,西达本胺mCRC适应症研发成功率50％,销售峰值有望达22.1亿元。

   全球首个治疗T2DM的PPAR全激动剂有望拓展NASH适应症

   (1)西格列他钠国谈进医保后加快准入西格列他钠于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》(2023年3月1日起执行)后,公司自营团队联合合作伙伴大力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作。根据2023年年报数据,西格列他钠已准入医院1052家,覆盖全国1850家药店。(2)NASH临床II期获得积极结果2024年2月22日,由首都医科大学附属北京友谊医院牵头,在24家临床中心开展的西格列他钠单药治疗NASH的II期临床试验(CGZ203)顺利完成了数据清理并锁库;初步结果显示,在试验设定的首要疗效终点上,相比安慰剂对照,西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低。

   盈利预测与估值我们预计公司2024-2026年营业收入分别为6.80/8.91/11.49亿元,同比增速30％/31％/29％;归母净利润分别为-1.11/-0.55/0.45亿元。根据DCF估值模型,按永续增长率1.00％,WACC6.05％,测算得出合理市值为112.56亿元。首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示创新药研发不及预期风险;新产品放量不及预期风险;医保支付政策调整带来的风险;地缘政治风险。