荣昌生物(688331):核心产品快速放量,新适应症加速推进-公司深度报告

投资要点:

   国内自免和ADC领域的领导者。公司2008年成立,2020年11月于香港联交所上市,2022年3月于科创板上市,为A+H两地上市企业。公司致力于发现开发同类首创、同类最佳的生物药物,核心产品泰它西普是全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白,维迪西妥单抗是国产首款ADC药物。公司管理团队在创新药开发方面经验丰富,具有国际化视野,多个项目已陆续开展海外临床研究,具备全球竞争力。公司在规模化生产、研发投入、商业化建设等方面持续加大投入,2023年实现营业收入10.8亿元,实现归母净利润-15.1亿元。

   泰它西普:全球首创BLYS/APRIL双靶点融合蛋白,自免领域适应症不断拓展。泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组BLyS/APRIL双靶点新型融合蛋白产品,相比单靶点表现出更好的药效学效果与疗效。目前国内仅有GSK的贝利尤单抗和公司的泰它西普两款SLE生物制剂,竞争格局良好。国内针对SLE已转为完全批准,于2023年底获简易续约。针对类风湿关节炎(RA)的新适应症于2023年8月提交NDA,有望在2024年下半年获批。针对重症肌无力(MG)、原发性干燥综合症(pSS)、IgA肾病、视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)的III期临床顺利推进中。海外方面,SLE正在全球推进国际多中心的III期临床研究,针对MG、pSS和IgA肾病三大适应症均已获得FDA同意开展全球III期临床研究,MG、pSS被FDA授予快速通道资格认定。自身免疫系统疾病市场空间广阔,庞大的用药群体为泰它西普的持续放量奠定良好基础。

   维迪西妥:国产ADC先行者,差异化竞争优势明显。维迪西妥单抗是我国首个获得FDA、NMPA突破性疗法双重认定的ADC药物,国内已获批胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)两大适应症。针对GC,三线治疗获I级推荐,针对UC,维迪西妥是唯一获批的HER2-ADC,已获得全线推荐。公司正在积极开展维迪西妥单抗与免疫疗法联合用药研究,不断拓展用药人群,与PD-1联用治疗一线UC患者的III期临床、治疗一线HER2表达GC的II/III期临床研究持续推进。维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌的III期临床取得阳性结果,近期递交上市申请,同时公司也在推进产品在HER2低表达乳腺癌领域的差异化竞争。海外方面,与美国Seagen达成合作,维迪西妥单药治疗二线UC的II期关键性临床、联合PD-1治疗一线UC的III期临床持续推进中。2023年辉瑞收购Seagen,受益于辉瑞在临床和商业化方面的优势得以加速推进。

   公司在研管线丰富,持续加强长期竞争力。公司搭建了三大具备自主知识产权的核心技术平台,已开发了20余款候选药品,覆盖自身免疫、肿瘤和眼科三大类疾病领域的20余种适应症。公司持续加大研发投入,研发费用从2018年的2.16亿元增至2023年的13.06亿元。RC28是VEGF/FGF融合蛋白,针对眼科疾病湿性老年性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿正处于III期临床。另有三款ADC药物,RC88获得FDA批准治疗卵巢癌的II期临床试验并获得快速通道资格认定;RC118针对多种恶性实体瘤处于II期临床阶段;RC248处于I期临床阶段。RC148(双抗)、RC198(融合蛋白)处于I期临床。公司管线梯度结构合理,随着在研管线持续推进,公司产品种类有望不断丰富。

   投资建议:公司现有两款创新药上市销售,处于快速放量阶段,并且适应症也在陆续拓展。公司多项在研产品进入临床阶段,随着管线顺利推进,产品种类将不断丰富。我们预测公司2024-2026年实现营业收入分别为15.86亿元、21.75亿元和29.52亿元,归属于母公司净利润分别为-11.38亿元、-9.89亿元和-3.58亿元,维持"买入"评级。

   风险提示:药物研发进展不及预期风险;商业化不及预期风险;市场竞争风险。