甘李药业(603087):欧盟GMP检查通过,研发管线加速推进-跟踪点评

维持"增持"评级。考虑到公司限制性股票激励计划带来的股本变化,调整2024-2026年EPS预测为1.17/2.01/2.62元(原1.19/2.04/2.65元)．维持目标价60.03元(对应2025年目标PE29X)．维持增持评级。

   产品出海取得新突破,生产线通过欧盟GMP检查。公司的甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素在美国及欧洲均处于上市审评阶段;近日,公司收到欧洲药品管理局(EMA)通知,相关生产设施符合欧盟GMP法规的要求,已具备甘精／赖脯／门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。公司负责海外商业运营的合作伙伴山德士为全球仿制药及生物类似药龙头企业(欧洲市占率TOP1)．有望助力产品在发达国家市场实现突围。202401礼来赖脯胰岛素、诺和诺德的整体胰岛素业务的美国市场收入分别同比+25％、+23％．在美国市场终端降价、市场体系迎来重塑的情况下,制药企业端收入展现良好增长趋势,市场前景广阔。

   集采产品全线提价中标,预计带来利润增厚。胰岛素专项接续采购拟中选结果于4月发布,公司6款产品在中选的同时全线提价,核心产品甘精胰岛素中选价格为65.30元／支,中选A组的同时提价34.1％,门冬预混(30R)、门冬餐时、二代预混3款产品在中选A组的同时分别提价5.5％、29.6％、44.8％,预计将在新一轮集采中量价齐升、带来业绩增厚。

   GLP-1数据即将披露,研发管线持续推进。公司自主研发的GLP-1受体激动剂GZR18已完成成人2型糖尿病、成人体重管理两项Ib/lla期临床试验,并分别达到主要终点和全部次要数据终点,研究结果表明,GZR18具有优异的降糖和减重效果,疗效与同类单靶点或多靶点GLP-1受体激动剂可比(非头对头),相关数据预计将于6月的美国糖尿病协会(ADA)和9月的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会公布,两项适应症的Ilb期临床有望在年末进一步披露数据。后续多项自研产品陆续推进临床,第四代超长效胰岛素GZR4及新型预混双胰岛素复方GZRl01目前处于II期临床阶段,相关管线将于6月美国生物技术大会(BI02024)宣讲。

   风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险。