迪哲医药(688192):立足全球的差异化创新药企业-深度研究

差异化管线布局,立足全球创新

   迪哲医药成立于2017年,是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司核心团队成员,包括创始人张小林博士等大部分来自阿斯利康原创新中心,公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段,其中舒沃替尼已在国内获批上市。

   舒沃替尼:NSCLCEGFR20号外显子同类最优产品

   舒沃替尼是公司自主研发的全球首创针对EGFR20号外显子插入突变的小分子抑制剂,同时也是全球唯一全线获FDA"突破性疗法认定"治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物,首选适应症为EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌。2023年8月,舒沃替尼在国内获得NMPA批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。根据公司公告,截至2024年一季报,舒沃替尼上市仅七个多月,累计销售收入约1.73亿元,商业化快速放量。

   戈利昔替尼:差异化布局的高选择JAK1抑制剂

   戈利昔替尼是公司自主研发的JAK1抑制剂,作为新一代JAK1高选择性抑制剂,戈利昔替尼对JAK家族其它成员有200-400倍的选择性,有效地降低了泛JAK抑制导致的药物安全性风险,其首个申报上市的适应症r/rPTCL,于2023年9月获NMPA受理并纳入优先审评程序。戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂,也是首个且唯一获FDA"快速通道认定"的PTCL国创新药。戈利昔替尼全球注册临床研究成果显示,经IRC评估,戈利昔替尼二线治疗r/rPTCL患者ORR达44.3％,CR率达23.9％,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。经IRC评估的mDoR长达20.7个月,超越现有疗法,可为患者带来更为持久的临床获益。

   盈利预测

   考虑到公司两大产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段,其中舒沃替尼已在国内获批上市。我们预计公司2024-2026年营业总收入分别为4.66亿元/9.02亿元/15.12亿元,预计2024-2026年EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元。采用自由现金流DCF折现估值方法,公司估值为214.73亿元,对应股价51.66元首次覆盖,给予公司"买入"评级。

   风险提示

   医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期。