智翔金泰(688443):多款产品取得重要阶段性进展

事件:近日,公司发布2023年年报。2023年,公司产品尚未获批上市销售,公司实现营业收入121.15万元,公司研发投入为6.20亿元,较上年同期增加36.50％。

   多款产品取得重要阶段性进展。2023年3月公司核心产品赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症NDA获得受理,为公司首款申报新药上市产品,也是国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体药物;截至本报告披露日,赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段,产品商业化在即;核心产品GR1801已完成III期临床入组,GR1802中重度特应性皮炎适应症已启动III期临床,GR2001已申请EOP2沟通,其他在研产品均取得重要阶段性进展。

   产能及商业化准备充分。公司抗体产业化基地项目一期改扩建项目已完成新增20,000L的生物发酵产能,可快速实现赛立奇单抗、GR1802、GR1603等产品的大规模商业化生产。同时,公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,团队建设将会持续稳步推进,以满足公司上市产品的商业化推广需求。

   投资建议:截至报告披露日,公司在研产品15个,其中9个产品17个适应症获批进入临床,2个适应症NDA已获受理,2个适应症处于临床III期。我们预计公司2024-2026年实现营业收入0.24/3.31/7.21亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。