百奥泰(688177):商业化推广全球稳步推进-公司点评

事件:近日,公司发布2023年年报及2024年1季报。2023年,公司实现营业收入7.05亿元,同比增长54.86％;2024年Q1,公司实现营业收入1.62亿元,同比增长4.30％。归属于上市公司股东净利润为-1.19亿元,归属于上市公司股东的扣非经常性损益的净利润为-1.23亿元。

   BAT1806(托珠单抗)全球推广顺利。4月26日,公司自愿披露收到了欧洲药品管理局("EMA")的通知,BAT1806获得EMA人用药品委员会("CHMP")积极意见。CHMP建议欧盟委员会批准BAT1806上市。BAT1806(托珠单抗)已于2023年1月获得中国国家药品监督管理局批准上市,是国内获批的首个托珠单抗生物类似药,也是全球首个托珠单抗生物类似药。2023年9月,BAT1806获美国FDA批准上市,是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物,也是美国FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。

   研发管线进入收获期。截至2023年12月31日,公司已有3款产品获国家药监局上市批准,包括:格乐立?(阿达木单抗)、普贝希?(贝伐珠单抗)和施瑞立?(托珠单抗);2款产品获FDA上市批准:TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi?(贝伐珠单抗)。同时,托珠单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已向EMA递交上市申请。此外,公司有1款产品(BAT2094巴替非班)已向国家药监局递交上市许可申请,6款产品处于III期临床研究。

   投资建议:公司坚持创新驱动发展战略,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。我们预计公司2024-2026年实现营业收入12.22/16.48/20.60亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。