智翔金泰(688443):GR1501获批在即,管线后备力量充足-2023年报及24年一季报点评

投资要点:

   维持"增持"评级。公司发布2023年报和2024年一季报,业绩符合预期。23年扣非净利润-8.13亿元,较22年同期亏损扩大,预计主要由于多款产品临床试验持续推进以及管线持续拓展导致研发投入增加。24Q1扣非净利润-1.65亿元,亏损略有缩减。维持2024-25年预测EPS-1.98/-1.42元,新增2026年预测EPS-0.95元,根据DCF估值法,上调目标价至48.35元,维持"增持"评级。

   GR1501银屑病有望2024H1获批,强直性脊柱炎有望2025年获批。GR1501作为国产进度最快的IL-17A,银屑病适应症于2023.3递交NDA,并于2024.2.23递交发补材料,目前正在排队审评中,我们预计2024H1可获批上市;强直性脊柱炎适应症已于2024.1.4递交NDA并获CDE受理,我们预计2025年可获批上市。GR1501有望成为首个上市的国产IL-17,一旦上市可率先抢占市场份额,先发优势明显,峰值有望超20亿元。

   23年研发投入进一步加大,核心产品临床稳步推进。2023年研发投入持续加大,达6.20亿元(+36.5％),预计主要由于多产品新开展临床以及核心产品进入关键临床;研发人员419人,同比+21.9％;24Q1研发投入1.30亿元(-11.3％)。核心产品临床稳步推进,且整体临床效率高:①GR1802(IL-4R):23.11启动中重度ADIII期并完成GRSwNPII期入组,过敏性鼻炎2024.1获批IND,2024.4完成II期入组,入组速度相对较快;②GR1801(狂犬病双抗):2023.9进入III期,现已完成入组,我们预计24H2完成III期并递交NDA;③GR2001(破伤风单抗):2023.10II期首例患者入组,现已申请EOP2沟通,预计24年有望开展III期;④其他管线均稳步推进。

   催化剂:GR1501获批上市、GR1802数据读出、其他管线进入关键临床

   风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险