翰宇药业(300199):司美格鲁肽类似药减重适应症国内临床试验获批,有望成为公司下一款头部产品-公司点评报告

事件:4月16日,翰宇药业收到国家药监局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展体重管理适应症临床试验。

   点评:

   1)CDE《征求意见稿》发布后,临床试验快速获得受理,翰宇药业正式进军国内司美格鲁肽类似药减重适应症赛道。4月1日,国家药品监督管理局药品审评中心公开发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》后,翰宇药业凭借在多肽领域的多年积累和已具备司美格鲁肽原料药和制剂的高壁垒技术,推进司美格鲁肽类似药减重适应症在4月16日迅速获批临床,公司正式进军国内司美格鲁肽类似药减肥赛道。

   2)国内减肥市场巨大,公司在司美格鲁肽类似药减肥适应症赛道处于第一梯队。2023年,司美格鲁肽减重版Wegovy销售额45.48亿美元,同比增长407％,展现出了强劲的市场增长势头。2025年我国减肥药的合规市场有望超过120亿元。减重市场规模的快速扩张,为国产司美格鲁肽的销售提供了黄金窗口期。目前,只有华润双鹤和翰宇药业两家企业在减重适应症上获批临床,此外还有九源基因、丽珠新北江、珠海联邦、石药集团、成都倍特、特瑞药业等企业申请了临床试验。

   因此,处于第一梯队的翰宇药业有望在司美格鲁肽类似药减重适应症市场中拿下较多份额。

   3)公司具备原料药、制剂双重优势,司美格鲁肽有望成为翰宇药业下一款头部产品。在原料药方面,司美格鲁肽原料药已获得美国原料药DMF备案。司美格鲁肽原料药已于2023年6月9日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审批受理。在成药制剂方面,公司正在围绕多肽减重降糖管线产品如司美格鲁肽等扩大产能和申报上市。因此,司美格鲁肽原料药、成药制剂同步推进成为翰宇药业的天然优势,司美格鲁肽有望成为公司下一款头部产品,带动公司业绩爆发式增长。

   盈利预测:我们预计公司2024-2025年营收分别为10.69、17.16亿元,同比增速分别为75.25％、60.52％,归母净利润分别为0.75、2.64亿元,同比增速分别为117.23％、252.43％,维持"推荐"评级。

   风险提示:临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。