健友股份(603707):立足中美放眼全球,蓬勃发展的高端制剂国际化平台-公司深度报告

健友股份立足中美市场,制剂出海向全球拓展,已经成为具备国际化能力的制剂平台型公司。公司制剂出口发轫于肝素注射剂,未来无菌仿制药注射剂+Biosimilars+Biologics三管齐下,有望开启新一轮成长周期。

   起家于肝素原料药,壮大于制剂一体化,成就制剂国际化平台。健友股份基于优秀的无菌制造、海外申报和商业化能力,走出了一条"肝素原料药-肝素制剂一体化-中美无菌注射剂-国际化制剂平台"稳扎稳打的产业升级之路。

   肝素原料药:存货减值风险基本释放完毕,短期供需格局影响产品价格,长期业绩影响逐渐淡化。受肝素价格大幅下降影响,公司23年拟计提存货减值10-12亿元,风险基本释放完毕。短期肝素原料药业务受产品的周期性影响,长期来看,肝素原料药占公司收入利润的比例逐年下降,随着公司制剂业务的高速成长,肝素原料药周期波动对公司业绩的影响有望逐步淡化。

   制剂出口:全球化布局,美国市场有望持续高增长。1)美国无菌仿制药注射剂:美国市场高壁垒、格局佳,公司已具备市场渠道、研发管线、制造能力三方面的竞争要素,美国无菌注射剂有望随ADNA数量增加持续放量,后续亦有多个潜力大品种布局。2)Biosimilars+Biologics:管线潜在空间大,预计将于25年之后陆续在美国市场推出。目前公司管线产品覆盖生殖、糖尿病、肺病、生长激素、多肽五大领域。生物类似物方面,已与通化东宝就甘精、门冬、赖脯三款胰岛素美国市场开发达成战略合作协议,目前处于临床前阶段。用于肿瘤治疗的MAB-22亦处于临床前阶段。生物药方面,公司已布局用于治疗肺结节病的孤儿药TNFα抑制剂XTMAB-16(临床Ⅱ期)。

   国内制剂:两大低分子肝素制剂已集采,后续布局多个新品种接续成长。截至2023H1公司已获批12个产品,已集采7个产品(包括核心肝素产品依诺和那屈),集采影响平稳。后续公司有多个产品处于审评阶段,品种数量进一步丰富,有望继续接续成长。

   CDMO:法规市场一站式服务,商业化陆续启航。公司提供面向全球法规市场的小分子化药、大分子生物药、新型递送系统等一站式CRDMO服务。目前已经助力客户多个大分子+小分子产品进入临床阶段,商业化陆续启航。

   盈利预测与投资评级:我们预计公司23-25年归母净利润为-1.5/11.5/15.5亿元,对应24-25年PE为16/12倍。首次覆盖,给予"增持"评级。

   风险提示:肝素价格波动、行业政策变化、研发销售不及预期、汇率波动等。