康辰药业(603590):创新管线逐步兑现,金草片临床Ⅲ期达到研究终点-事件点评

事件:

  3月22日,公司发布公告表示,公司中药创新产品金草片,在女性盆

  腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的II期临床试验(CTR20222693)

  已达到主要研究终点。

   金草片我国1.2类中药新药

  金草片属于我国在研中药1.2类新药(原中药第5类新药),其主要成

  分是总环烯醚萜苷,由筋骨草全草提取获得。金草片物质基础和作用更为明

  确,主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。从产品特性来

  看,金草片作为1.2类中药新药,符合公司"全球新"的标准。

   金韩临床期达到研究终点,"全球新"布局顺利推进

  根据公司公告信息显示,金草片的临床I期试验是在女性盆腔炎性疾

  病后遗症慢性盆腔痛患者中,通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照进.

  行开展,比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效

  性及安全性。在经过414例受试者(试验组276例,安慰剂组138例),为

  期12周的临床II期试验后,研究在首都医科大学附属北京中医医院召开数

  据审核会并完成揭盲。统计分析结果显示,金草片在为期12周治疗期内

  VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点,其安全性及耐受性表现良好,

  且不良事件发生率低。金草片作为1.2类中药新药,符合公司"全球新"的

  标准,此次临床1I1期达到研究终点标志着公司新药产品管线有望进一步丰

  富,增厚公司业绩。

  核心创新产品均顺利推进

  研发进展方面,除金草片项目外,公司目前主要的在研项目还包括

  KC1036和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。KC1036研发进展方面,其作为公

  司大力主导的肿瘤领域研发产品,治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆

  管癌、胃癌及白血病等,该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶

  AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药。此前,KC1036已获得CDE关于治疗晚期食管鳞癌的临床1I期试验的批准。公司12月19日发布公告表 示,收到国家药品监督管理局核准签发的"KC1036治疗12岁及以上青

  少年晚期尤文肉瘤"的《药物临床试验批准通知书》,并将开展临床试验,

  针对未被满足临床需求。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是公司首款有望进入

  宠物药赛道的产品,随着我国宠物外科手术市场逐步打开,未来产品若上

  市,有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看,公司各研发管线有序推进,

  且部分项目在年内取得了阶段性突破,未来有望支撑公司持续快速发展。

   投资建议:

  我们预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元.

  和1.42元,对应的动态市盈率分别为31.20倍、26.79倍和22.17倍。

  康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构

  手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,目

  前各项研发项目顺利推进,创新中药金草片II期临床试验达到研究终

  点,KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床II期阶段,青少年尤文肉

  瘤适应症获批临床,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买.入评级。

   风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

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