益方生物(688382):药构出发,面向全球的创新药Biotech-投资价值分析报告

药构出发,面向全球的创新药Biotech。益方生物成立于2013年,是一家立足中国、具有全球视野的创新型药物研发企业。公司研发团队学术背景深厚,凭借对疾病作用机理的深入研究和理解,选择具有潜力的药物靶点,从化合物与靶点的结合构象出发,设计药物,满足临床需求。

   靶点出发,涵盖实体瘤及代谢性疾病两大领域。公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物,覆盖实体瘤、代谢性疾病两大领域。

   实体瘤:已有产品进入商业化,瞄准临床需求迫切的适应症。

   1)贝福替尼:是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。2023年5月,其二线治疗成功获批上市;一线治疗的NDA已获受理,目前已授权给合作伙伴贝达药业进行制造、市场推广及销售。EGFR-TKI作为NSCLC治疗的标准药物,目前共有三代,三代因其能克服T790M耐药突变,可大幅提高对肿瘤细胞的抑制作用。因此,三代EGFR-TKI治疗优势明显,替代空间广阔;

   2)D-1553:是一款KRASG12C抑制剂,可用于治疗带有KRASG12C突变的多种癌症,且已获得突破性疗法认证并处于临床II期(NSCLC);KRAS是癌症治疗中最重要的靶点之一,G12C作为KRAS最常见的突变,国内发病人群预计2025年达到5.1万人,患者较多;此外,国内尚无KRASG12C抑制剂获批,临床需求十分急迫,有望加速获批上市;

   3)D-0502:是一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内已进入临床III期。SERD靶向药是国内乳腺癌患者的主要治疗方案,但目前仅有氟维司群一款药物获批上市,其肌肉注射的给药特点,导致患者顺应性差、生物利用度低,因此全球市场对于新型口服SERD靶向药有着强烈需求。

   代谢性疾病:研发进度靠前,目标患者人群庞大的蓝海市场。

   4)D-0120:是尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,用于治疗高尿酸血症及痛风。

   随饮食结构变化,中国代谢性疾病患者人数不断上升,现有治疗方案以非布司他和苯溴马隆为主,安全性问题突出。由于促尿酸排泄比抑制尿酸合成更为有效,因此URAT1靶点潜力巨大。产品在国内已进入IIb期,进度靠前。

   盈利预测、估值与评级:我们预计公司2023～2025年主营产品销售收入分别为1.83/2.90/4.31亿元;归母净利润分别为-2.89/-1.86/-0.48亿元。采用对公司管线的绝对估值作为主要估值参考,给予公司整体估值89亿元,对应目标价15.5元。首次覆盖,考虑到公司技术平台潜力巨大,布局思路领先,给予"买入"评级。

   风险提示:研发进度不达预期风险;政策变化带来价格下降风险;竞争加剧风险。