康辰药业(603590):KC1036临床研究进展不断,商业化前景可期

事件1:11月28日,公司发布《关于KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究获得CDE同意的公告》,公司将尽快启动KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究。

   事件2:12月19日,公司发布公告表示已收到国家药品监督管理局核准签发的"KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤"的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

   事件3:12月26日,公司发布公告表示已收到国家药品监督管理局核准签发的"KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌"的《临床试验通知书》。

   核心创新品种KC1036展现突出抗癌成药潜力。KC1036是公司自主研发并拥有全球知识产权的1类创新化药,通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。截至2023年12月26日,KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究,已有超过200例受试者入组,现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。

   KC1036单药二线治疗食管鳞癌III期临床试验获批。根据公司公布的截至2023年7月31日的II期临床数据,KC1036单药治疗晚期食管鳞癌(ESCC)患者的客观缓解率(ORR)为26.1％,疾病控制率(DCR)为69.6％,中位无进展生存期(mOS)为7.1个月,明显优于现有临床结果。基于单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效,KC1036单药二线治疗食管鳞癌的III期临床试验顺利获批。

   KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗食管鳞癌IND获批。根据CSCO食管癌诊疗指南(2023版),推荐针对不可切除局部晚期或转移性/复发的食管鳞癌一线治疗使用PD-1抗体联合含铂化疗,在停止化疗后,继续接受PD-1抗体维持治疗,在提高维持治疗的客观反应率和延长无进展生存期方面仍存在较大的、未被满足的临床需求。基于KC1036单药在食管鳞癌二线治疗中展现的突出疗效,公司积极拓展KC1036与PD-1抗体联合用药,以满足食管鳞癌一线维持治疗需求。

   KC1036儿童用药临床试验获批,拓宽管线适应症。尤文肉瘤是儿童和青少年第二常见的原发恶性骨与软组织肿瘤,恶性程度高、侵袭性强、好发人群年龄低,一线化疗失败后治疗方案有限。基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性,KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND申请顺利获批,适应症进一步拓宽。

   我国食管鳞癌发病死亡率高,KC1036商业化前景可期。我国食管癌发病率