诺诚健华(688428):TYK2抑制剂ICP-332公布II期临床数据,多条在研管线进展顺利-跟踪点评

公司公布TYK2抑制剂ICP-332的II期临床试验数据,在80mg、120mg两个剂量组中达到多个疗效终点,且治疗相关的不良事件(TRAEs)均为轻度或中度,临床疗效和安全性数据优异;奥布替尼一线CLL/SLL、美国r/rMCL以及Tafasitamab均有望在2024年H1提交上市申请;奥布替尼自免适应症SLE和ITP均有望在2024年完成入组,多研发里程碑事件值得期待。综上,维持公司(A+H)"买入"评级。

   ICP-332治疗中重度AD患者疗效优异。根据公司公告,该II期临床试验中,接受4周治疗的中重度特应性皮炎患者,EASI评分较基线变化百分比(衡量特应性皮炎的皮损面积和严重程度)在每天一次80mg/120mg时分别达到78.2％/72.5％(p<0.0001)。EASI75在80mg和120mg剂量下分別达到64％/64％,而安慰剂组为8％(p<0.0001);两个剂量组相比安慰剂提升56pcts/56pcts。根据艾伯维公司公告,其JAK抑制剂乌帕替尼在MeasureUp1和MeasureUp2两项III期临床试验中,15mg剂量组在16周治疗的EASI75相比安慰剂提升分别为53.3pcts/46.8pcts;根据辉瑞公司公告,其JAK抑制剂阿布昔替尼在JADEMONO1和JADEMONO2两项III期临床试验中,100mg剂量组在12周治疗的EASI75相比安慰剂提升分别为27.9pcts/34.1pcts。公司ICP-332疗效数据非头对头具有潜在优势。

   ICP-332安全性良好,仅有轻度和中度TRAEs。根据公司公告,ICP-332各剂量组TRAEs均为轻度或中度(无Severe和Serious级别的不良反应),与安慰剂组相当。根据艾伯维和辉瑞公告的对应产品III期临床试验数据,其各剂量组均有患者发生Serious级别不良反应。此外,根据公司在2023年12月18日召开的业务进展沟通会上指出,ICP-332没有表现出乌帕替尼黑框警告的相关不良反应,如严重感染、死亡、恶性肿瘤、心脏血管不良事件、血栓等。

   在研管线进展顺利,三项适应症有望在2024H1提交NDA。根据公司公告:①奥布替尼:一线CLL/SLL完成患者招募,公司预计2024H1提交NDA;美国R/RMCL的II期临床完成患者招募,公司预计2024H1向FDA提交NDA;SLE的IIb期临床试验于23Q2开始患者招募,公司预计在2024年完成患者入组;针对ITP的中国注册性III期临床试验完成首例患者给药,公司预计2024年完成III期临床试验入组;同时公司预计2024年开展其他奥布替尼的CNS相关适应症的注册性临床试验。

   ②Tafasitamab:桥接注册性临床完成患者招募,主要临床终点为ORR,公司预计2024Q2提交NDA。

   ③ICP-332(TYK2-JH1激酶抑制剂):公司预计2024年开展AD适应症的III期临床试验,同时开展多项其他适应症的II期临床试验。同时公司计划2024年在美国提交IND。

   ④ICP-488(TYK2-JH2变构抑制剂):已完成单增剂量爬坡(1-36mg)、多剂量爬坡食物影响剂量组,公司预计23H2完成I期临床试验,公司预计2024年初读出银屑病患者PoC数据,2024年内启动银屑病II期临床试验。

   ⑤ICP-192(pan-FGFR抑制剂):2023H1启动治疗胆管癌的注册性研究,公司预计2024年底-2025年初有望完成注册临床试验。

   ⑥ICP-723(第二代TRK抑制剂):已在中国大陆地区启动针对成人和青少年注册性II期临床试验,针对儿童患者(2-12周岁)的新剂型IND于7月获CDE批准,公司预计2024年有望提交NDA。

   ⑦ICP-248(BCL-2抑制剂):公司在ASH大会已读出初步数据,公司后续将在美国递交IND申请;在美国和中国开发与奥布替尼联合治疗CLL/SLL。

   风险因素:公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险;公司药品商业化不及预期的风险;公司产品未能进入国家医保目录风险;政策超预期变动风险;同业公司竞品研发、上市速度超预期。

   盈利预测、估值与评级:公司公布TYK2抑制剂ICP-332的II期临床试验数据,在80mg、120mg两个剂量组中达到多个疗效终点,且治疗相关的不良事件(TRAEs)均为轻度或中度,临床疗效和安全性数据优异。奥布替尼一线CLL/SLL、美国r/rMCL以及Tafasitamab均有望在2024年H1提交上市申请;奥布替尼自免适应症SLE和ITP均有望在2024年完成入组,多研发里程碑事件值得期待。公司已经布局多个创新靶点新药,管线厚度持续扩宽。综上,我们维持公司EPS预测为-0.41/-0.38/-0.32元,使用绝对估值法通过DCF模型测算公司合理股权价值为246亿元(WACC值为8.79％,股票beta值为1.2,风险溢价为5.5％,仅供内部参考,请勿外传无风险利率取十年期国债收益率2.6％,假设目标资本结构为10％)。维持公司A股目标价14元,维持A股"买入"评级;同时,维持港股"买入"评级。