贝达药业(300558):净利润增长显著,业绩增长超预期-季报点评

事件近日公司发布2023年第三季度报告:2023Q12023Q1-3收入20.44亿元,同比增长22.90％22.90％,归母净利润3.05亿元,同比增长196.38％196.38％,扣非归母净利润2.41亿元,同比增长282.70％282.70％;Q3实现收入7.30亿元,同比增长78.24％78.24％,归母净利润1.56亿元,同比增长1833.29％1833.29％,扣非归母净利润1.52亿元,同比增长5753.09％。

   药品销售稳中有升,主要产品纳入医保放量显著恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已纳入医保目录,2022年4月术后辅助适应症IND申请获批,脑转移II期单臂研究最新数据亮相ESMOESMO,iORR达71.4％71.4％;埃克替尼一线、二线、术后辅助适应症均成功纳入医保目录,进一步延长埃克替尼生命周期,市场覆盖进一步扩大;贝福替尼一线治疗EGFR突变NSCLC适应症于2023年10月获批上市,同年5月二线治疗适应症获批上市。

   多款核心药品参与2023年医保谈判,顺利通过初步形式审查公司共4款产品参与本次医保谈判,其中埃克替尼于2017年进入医保、恩沙替尼于2021年进入医保,此次谈判为协议到期续约;贝福替尼、伏罗布尼为首次参加医保谈判,有望进入医保后快速放量。

   贝福替尼一线适应症临床数据优异,与MCLAMCLA-129联用形成产品矩阵2022年公司在ESMOESMO-Asia公布EGFRTKi用于一线治疗EGFR突变的NSCLC的III期临床数据,贝福替尼治疗组mPFS为22.1个月,在疗效及安全性方面都有优质表现。MCLAMCLA-129129(EGFR/cMet)开展与贝福替尼联用一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者临床试验,2023年7月强生已宣布同样治疗方案的III期临床试验达到PFS主要终点并且OS指标显现获益趋势。

   商业化品种不断拓展,自研能力有望逐步兑现公司持续拓展研发管线,BPIBPI-16350(CDK4/6)乳腺癌适应症III期临床研究完成患者入组,于ASCO年会展示其I期临床数据,ORR高达60.5％且安全性良好;其余3款产品处于临床II期、13款产品处于临床I期,覆盖宫颈癌、急性髓系白血病、晚期实体瘤等多种适应症。此外,公司于2023年AACR年会公布多项潜力产品临床前数据,涉及IDH1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点,有望逐步兑现自研能力。

   自研项目持续推进,自主商业化导致销售费用增长2023Q1023Q1-3公司新药研发项目持续推进,研发费用4.68亿元,占营业收入比例的22.9％2.9％;销售费用率34.7％4.7％(同比增长5.2pct),主要为新产品上市、推广费用等增加所致,管理费用率14.3％4.3％(同比下降11.51.5pct),财务费用率1.4％(同比基本持平实现降本增效。

   盈利预测与投资评级我们预计2023-2025年营业收入分别为28.07亿、37.47亿以及47.06亿元;

   归母净利润分别为3.31亿、4.74亿及5.62亿元。维持"增持"评级。

   风险提示:经营风险,在研药物研发失败风险,政策变动风险,市场竞争