康泰生物(300601):人二倍体狂犬疫苗获批,驱动第二成长曲线

事件:公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)收到国家药监局签发的《药品注册证书》。

   国内第二家人二倍体狂犬疫苗,免疫程序更为灵活。目前国内已上市的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的厂家仅成都康华生物一家。公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)使用人二倍体细胞制备,采用"5针法"和"2-1-1"(四针法)两种免疫程序。

   临床结果表明,两种免疫程序全程接种后,均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。

   9月16日国家疾控局、国家卫健委发布《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》,要求狂犬病预防处置门诊原则上应配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗,并在目前5针免疫程序的基础上,新增"2-1-1"的4针免疫程序,新版工作规范有利于公司人二倍体狂犬疫苗的推广和放量。

   狂犬疫苗市场刚需,人二倍体狂犬疫苗渗透率有望提升。目前国内狂犬疫苗主要以Vero细胞为主,根据中检院批签发数据,2020年狂犬疫苗整体批签发7860万支,人二倍体狂犬疫苗批签发370万支,渗透率仅4.7％。根据康华生物年报披露,康华生物人二倍体狂犬疫苗2021-2022年批签发量分别为479.5/809.6万支,渗透率逐步提升。人二倍体狂犬疫苗安全性更好,有效性更高,潜在升级替代空间广阔。根据CDE临床进度,该产品后续竞争者除了正在进行临床III期的智飞龙科马、辽宁成大和成都所外,其他企业均处于临床申请或临床试验准备阶段,预计未来3年内不会有多家国产竞争产品上市,市场竞争格局良好。

   盈利预测与投资评级。我们维持此前盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为10.47/14.45/17.58亿元,对应EPS分别为0.94/1.29/1.57元。维持"买入"评级。

   风险提示:市场竞争加剧及产品销售不及预期;技术升级迭代风险;疫苗行业恶性事件风险。