康泰生物(300601):重磅品种人二倍体狂苗正式上市,四针法接种优势显著-公司简评报告

事件:二倍体狂苗获批上市。9月15日,公司发布公告,全资子公司民海生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,用于预防狂犬病。

   国内第二款人二倍体狂苗,市场竞争格局良好。人用狂犬病疫苗作为控制和预防狂犬病的有效方式和关键手段,具备巨大的市场需求,批签发量位居我国疫苗种类前列,每年批签发量约60008000万剂。根据细胞基质划分,目前我国已上市的人用狂犬病疫苗有三大类,分别为Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞,其中Vero细胞狂犬病疫苗使用量最大,其次为二倍体细胞狂犬病疫苗。人二倍体细胞狂犬病疫苗为世界卫生组织推荐的金标准狂犬病疫苗,具备安全性高、杂质低、无致癌风险、免疫原性好等优势。目前我国上市销售的人用二倍体狂苗仅有康华生物一家产品(20202022年分别实现营收10.00亿、12.65亿和14.25亿,按照300元剂估算对应销售分别约为333万、422万、475万),公司作为国内第二家厂商,具备良好市场竞争格局,其他同类产品仅智飞生物已完成三期临床进度靠前。

   获批四针法免疫接种程序,优势显著。公司产品具备"5针法和"211"1"(四针法)两种免疫程序,成为国内首个获批四针法人二倍体狂苗。四针法相较于五针法,将接种频次由5次(0、3、7、14、28天)减少为3次(0、7、21天),全程免疫接种时间也由28天缩短至21天,为患者带来更大的便利。9月16日卫健委发布《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》,新版工作规范在原5针暴露后免疫程序的基础上,新增已批准使用并有相应疫苗产品的"211"免疫程序;同时也提出优化狂犬病预防处置门诊管理,要求狂犬病预防处置门诊原则上应配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗,以便出现特殊情况时可及时进行疫苗替换。新版工作规范利好二倍体狂苗放量,并且四针法免疫程序有望被更多人使用,公司产品竞争优势进一步凸显。

   管线再添重磅产品,迈向高速成长期。公司疫苗产品种类丰富,具备独家产品四联苗、大品种13价肺炎和传统优势乙肝疫苗。二倍体狂苗上市后进一步丰富了产品管线,有望于今年年底开始逐步贡献收入增量。目前我国二倍体狂苗市占率较低,随着大众对于优质疫苗品种需求的不断提升,二倍体狂苗在人用狂苗市场的渗透率有望逐步提高。按照300元支单价估算,以每年8000万剂人用狂犬病疫苗销量估算,当公司产品渗透率达到5％、10％、15％时,分别对应12亿、24亿、36亿收入,具备广阔市场空间,为公司未来业绩高增长奠定坚实基础。

   投资建议:我们预计公司20232025年实现营收40.25亿元、52.61亿元、67.59亿元,实现归母净利润10.46亿元、14.13亿元、19.11亿元,对应EPS分别为0.94/26/71元,对应PE分别为29.4倍218倍161倍。维持推荐,给予买入评级。

   风险提示:产品降价风险;产品销售不及预期风险;技术升级迭代风险。