百奥泰(688177):生物类似药出海在望,将进入规模爆发期-深度研究

公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权,托珠单抗及贝伐珠单抗FDA获批在望。

   根据mckinsey,欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分,对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进FDA、EMA现场核查工作,近期有望获得上市批准,此外,过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权,且随着III期临床研究的后续推进(达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等),公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权(参考BAT1706的情况),目前公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成III期临床研究首例患者给药,目前尚未充分授权,我们预计在2024年年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权,公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。

   公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药,市场前景佳。

   公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优,对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额,且这几个品种针对自身免疫类疾病,具有用药周期长的特点,有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势,销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑,自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药(分别为Humira、Remicade)和首个生物类似药(分别为Amjevita、Inflectra)的历史销售情况可作为佐证。

   ADC板块再出发,叶酸受体品种彰显新技术平台潜力。公司创新型ADC通过自主研发的可剪切连接子,将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成,具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性,临床前实验结果可作为一定佐证:1)条件培养基细胞毒性试验结果表明,公司的ADC系统具有比GGFG-Dxd系统(具备旁观者效应的ADC代表)略强的旁观者效应;2)在各类血浆中体外孵育21天,药物脱落率小于0.3％,3mg/kg食蟹猴单次给药实验中,药物的暴露量Cmax和AUC仅为ADC的0.01％和0.004％,稳定性略优于T-DXD(非头对头比较,T-DXD

   在各类血浆中体外孵育21天,药物脱落率为1.2％-3.9％不等);3)在动物模型中,HER-2ADC和TROP-2ADC的药效优于同靶点ADC品种。BAT8006已在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据,在国内叶酸受体αADC赛道中进度第3,且小样本的有效性数据明显优于进度更快的两个品种,随着更多患者被纳入评价,更多数据将在近期的国际学术会议上进一步展示,进一步证明BAT8006乃至公司ADC新平台的价值。采用DCF估值法,假设WACC为9％,生物类似药板块、创新药板块永续增长率分别为0、1.5％,生物类似药板块合理市值为137亿元,创新药板块合理市值为40亿元,总计合理市值177亿元,对应43％空间。

   风险提示:海外授权及获批进度不及预期,海外合作方销售能力不及预期,新药临床试验失败的风险