前沿生物(688221):艾可宁快速放量,打造HIV全疗程治疗矩阵

事件。公司公告2023年中报。公司2023年度上半年实现营业收入约4244.13万元,同比增加62.20％。上半年度归母净利润为亏损1.73亿元,归母扣非净利润为亏损1.87亿元。

   观点:艾可宁快速拉动销售增长,公司商业化拓展卓有成效。

   1、2023年H1公司营收大幅增长,支持研发大力投入。营业收入主要来自公司自主研发的新药艾可宁,艾可宁是目前国内首个1.1类抗HIV新药,是对国内抗HIV口服药物的补充及提升,具有差异化的市场竞争力。公司持续加大研发投入,2023年H1研发投入1.1亿元,同比增长38.08％,重点推进艾可宁上市后研究,同时稳步推进其他在研产品的研发进度及早期研发项目。

   、渠道与学术推广共同驱动,商业化拓展卓有成效。艾可宁上半年顺利通过国家药品监督管理局审评,由附条件上市转为常规上市,进一步确定了艾可宁临床的安全性和有效性。艾可宁目前已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房。

   3、全球化渠道渐成。艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个海外国家获得药品注册许可,7个海外国家已提交药品注册申请。

   4、研发管线持续推进,构建完备产品矩阵。FB1002维持治疗,在美国开展Ⅱ期临床试验,已经完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作。FB1002多重耐药适应症,正在开展多中心Ⅱ期临床试验。FB3001作为改良型新药展Ⅱ/Ⅲ期临床试验已获批准。

   5、规模化生产能力逐步具备,产能加速提升。南京乾德路德艾可宁生产基地获得了菲律宾药监局颁发的GMP证书,可在PIC/S成员国间执行GMP符合性检查互认;四川金堂原料药生产基地已建设完成,原料药生产基地获得生产许可;山东齐河生产基地项目整体建设已接近尾声。

   盈利预测与估值。预计公司2023-2025年收入分别为1.52亿元、3.16亿元、5.12亿元,同比增长分别为79.6％、107.8％、61.8％;归母净利润分别为-1.52亿元、-0.63亿元、-0.26亿元;EPS分别为-0.41元、-0.17元、-0.07元。维持"买入"评级。

   风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。