诺诚健华(688428):打造血液肿瘤全亚型产品矩阵,多个产品进入三期临床-2023中报点评

业绩摘要:23H1实现营业总收入3.78亿元(其中奥布替尼收入3.21亿),同比+53.50％,归母净利-4.22亿元,扣非归母净利润-4.40亿元,同比小幅收窄;

   单Q2实现营业总收入1.88亿元,同比+48.35％,归母净利-4.10亿元,扣非归母净利润-4.23亿元。

   奥布替尼快速增长,23H1收入3.21亿,yoy+47.81％,BTK药物长DOT销量由患者滚动驱动,产品生命周期长。后续适应症加速推进,1LCLL/SLL三期临床23H1入组完成,预计2024递交NDA,MCD-DLBCL三期ongoing。

   打造血液肿瘤全亚型产品矩阵,BD品种tafasitamab(CD19)二期桥接入组完成,预计24Q2递交CDE-NDA;后续品种BCL2、CD3×CD20双抗(康诺亚合作开发)、ICP490(分子胶)、CCR8单抗(康诺亚合作开发)等多个品种处于一期或POC阶段。

   研发管线拓展至实体瘤和自身免疫。Zurletrectinib(NTRK-TKI)已启动pivatol二期临床,目前该产品观察到同类产品最高的ORR,其用于儿童(2-12岁)的pivatol二期已或CDE-IND批准(国内唯一)。Gunagratinib(FGFR-TKI)治疗FGFR+胆管癌注册二期患者招募中。自免方面,奥布替尼在SLE、ITP、MS、NMOSD四个适应症上进行拓展,其中ITP已完成POC,三期临床ongoing。

   TYK2抑制剂治疗AD二期预计23M9完成入组,年底读出数据。

   科学和产品力驱动的出海策略。MS全球二期临床24w数据已披露,达到有效性终点,肝TRAEs发生率同类最低。奥布替尼治疗r/rMCL美国pivatol二期23H1已完成入组,预计2024年递交FDA-NDA,有望成为继百济神州、传奇生物、呋喹替尼(FDA-NDA)后下一个在美销售的中国创新药品种。

   盈利预测与评级:预计2023-2025年营收分别为7.69/11.56/18.43亿元,同比增长23.0％/50.3％/59.4％。归母净利润-6.01/-3.34/-1.38亿元。维持"买入"评级。