百奥泰(688177):生物类似物出口突破在即-公司事件点评报告

百奥泰股份发布2023年半年报业绩公告:公司发布2023年半年度报告,实现营业收入3.147亿元,同比增长37.41％;归母净利润为-2.536亿元,基本每股收益-0.61元/股。

   投资要点

   托珠单抗新上市,阿达木单抗继续增长2023年1月公司获得托珠单抗的新药证书,国内生物类似物产品线由2个增加至3个,截止截至2023年6月30日,托珠单抗已在全国三十余省完成挂网和医保落地,销售渠道覆盖全国各大连锁药房及90多家各省级商业公司和100多家医院终端。相对于已原研药,公司的托珠单抗具有显著的价格优势。阿达木单抗是公司首个获批生物类似物,2022年销售收入确认超过3亿元,报告期其内保持平稳增长。目前阿达木单抗依靠自有销售团队已覆盖全国销售网点。

   出口规范市场突破在即公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一,共有2款产品(BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗)已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请,5款产品(BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306)处于III期临床研究。按照目前FDA现场认证进度,我们预计BAT1706和BAT1806在2023年年底获得FDA批准上市,2024年获得欧盟上市。市场化方面,公司已分别和BiogenInternational、SandozAG就BAT1806和BAT1706达成了许可协议。

   ADC药物依托新技术平台起步公司是国内最早布局ADC药物研发企业之一,在整合可剪切连接子、拓扑异构酶I抑制剂等新技术后,目前已开发了5个ADC药物并推向临床阶段,其中BAT8006临床进展最快,预计2024年获得2期临床的结果。BAT8006已有同靶点的一代ADC药物获得美国FDA许可上市,该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。公司采用3代ADC技术的开发平台,其获得安全性和疗效更值得期待。

   盈利预测依靠托珠单抗国内销售增长和2024年美国规范市场的突破,我们预测2023-2025年公司收入分别为6.16、10.99、16.23亿元;随着海外出口突破,到2025年公司有望扭亏,我们预测2023-2025年归母净利润分别为-4.62、-1.93、1.01亿元,EPS分别为-1.12、-0.47、0.24元,当前股价对应PE分别为-24.2、-57.9、110.5倍,公司是国内最早布局生物类似物出口的企业,若通过美国和欧洲药监局许可并上市,将具有里程碑意义,首次覆盖,给予"买入"投资评级。

   风险提示医疗反腐对仪器销售的影响,现场认证的不确定性,海外规范市场拓展的不确定性等风险。