亚虹医药(688176):深化布局泌尿生殖领域,专科化战略成果初现-2023年中报点评

核心观点

   APL-1202治疗二线NMIBC的IlI期临床进入尾声,我们预计有望年内完成试验;MIBC术前新辅助I期临床在ASCO大会上披露积极数据,¨期l临床有序推进。APL-1702已完成川期临床随访工作,我们预计有望2024年Q1提交NDA。显影剂APL-1706中国III期临床试验取得成功结果,正积极推进NDA。

   公司研发投入不断加码,多项临床试验顺利推进。引进两款管线协同药物,加速商业化进程;诊疗一体化平台建设升级,提供更全面的一体化解决方案。

   口APL-1202:二线NMIBCⅢ期临床进入尾声．MIBC新辅助海外临床有序推进。

   APL-1202是全球首个进入注册临床阶段用于治疗NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)的口服小分子抑制剂。根据公司2023年中报．APL-1202多项临床试验有④二线:APL-1202联合化疗灌注,治疗化疗灌注复发NMIBC的III期临床试验已经进入尾声,正在受试者随访阶段。该试验进度晚于预期主要由于:临床试验后期发生事件的速度晚于临床试验方案设计时的假设,以及受试者到医院进行随访在一定程度上受到了疫情等宏观环境影响,使得部分受试者脱落,综合导致报告期内未达到目标事件数。我们预计该试验有望在年内完成,随后公司将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作。

   ②MIBC新辅助:APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC(肌层浸润性膀胱癌)术前新辅助治疗的国际多中心II期临床试验于2022年12月完成首例患者入组,公司正在积极推进II期受试者的入组招募,我们预计有望在2024年H1取得中期分析结果。2023年6月的ASCO大会上披露I期临床研究数据展示了产品良好的疗效信号和安全性。

   ③一线:APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的…期临床试验正在中国积极招募患者。

   IAPL-1702:川期临床试验已完成随访,即将提交NDA。药械一体化光动力治疗产品APL-1702在2022年7月完成了国际多中心…期临床试验患者入组。

   公司已于2023年7月完成该项临床的随访工作,正全力推进该项研究的病理阅片及后续的锁库、数据统计分析等工作,我们预计该产品有望在2024Q1提交NDA。APL-1702有望为HSIL(宫颈癌高度癌前病变)患者带来非手术全新治疗方案。

   研发投入不断加码,多项临床试验顾利推进。2023H1公司研发费用1.77亿元,同比+90.12％:截至2023年6月30日,公司拥有研发人员183人,同比+45.24％。多项临床试验顺利推进:①泌尿系统疾病:APL-1706(辅助显影剂)于2023年8月获得中国…期临床试验成功结果,公司正在积极推进NDA;2022年7月和2023年3月,Uro-3500(电子内窥镜图像处理器)和Uro-G(一次性膀胱软镜)的注册申请相继获NMPA受理,我们预计有望2023年底到2024年初获批上市;2023年公司获得UroViu便携式一次性膀胱镜专利技术在荧光成像领域的全球独家权益。

   ②其他疾病领域:APL-1401(DBH抑制剂)的IND申请分别于2022年11月和2023年6月获FDA和CDE许可,是全球首个进入临床阶段针对溃疡性结肠炎的DBH抑制剂;公司在2023年1月与ReviR溪砾科技达成合作,利用ReviR自主研发的Al药物研发平台与靶向RNA技术,共同开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究。

   0引进协同产品加速商业化进程,团队建设有序开展。公司围绕泌尿生殖专注领域引入培唑帕尼片(针对肾细胞癌)和马来酸奈拉替尼片(针对乳腺癌),后续将拥有这两款药物在中国大陆的生产和商业化权益,两款产品有望在年内实现商业化销售。该举措将加速公司商业化进程,助力公司围绕专注领域深度扩大产品组合策略,通过实践夯实和加速商业化能力的落地。目前公司已经开始积极扩建商业化团队及其相关支持团队,聚焦医学事务部、市场准入部、销售部、市场部、商务部、数字化运营部、销售效能等八大板块,商业化团队建设有序开展。同时,公司近期升级上线了"虹医荟"线上管理平台,进一步提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局,既能够实现资源精准投放,降低成本、提高效率;也将线上线下协同赋能商业化团队,助力实现精准营销目标。

   0风险因素:1)公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;2)公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;3)公司产品商业化销售不及预期的风险;4)公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险:5)公司国际化不及预期的风险。

   盈利预测、估值与评级:公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域,依托于三大核心技术平台,公司深度布局泌尿生殖领域产品管线,打造诊疗一体化的优势产品组合,包括9个产品对应的12个在研项目。其中,针对NMIBC的口服MetAP2抑制剂APL-1202和针对HSIL的光动力药械组合产品APL-1702处于…期或关键性临床试验阶段,均有望改变对应病种的治疗格局,成为相关治疗领域的重磅产品;其他多个在研产品具有显著的差异化竞争优势。

   根据公司2023年中报,考虑到APL-1202临床试验进度晚于预期,研发费用增速较快,调整公司2023/2024/2025年EPS预测至-0.63/-0.79/-1.03元(原预测为-0.57/-0.70/-0.90元)。使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值94亿元,其中D=1.3(诺诚健华、荣昌生物、加科思、贝达药业、微芯生物、泽璟制药、益方生物的平均值),WACC=8.81％(Rf取十年期国债收益率2.6％,Rm取沪深300复合收益率略上浮,风险溢价为6.0％．税率取15％),考虑公司后续管线布局情况取g=1.5％,对应目标价16.5元,维持"买入"评级。