亚虹医药(688176):研发持续加码,核心管线进入临床试验尾声-2022年年报点评

2022年业绩符合预期,显影剂和膀胱软镜在海南先行使用,现金储备充沛。公司2022年营业收入2.61万元,主要系膀胱癌辅助显影剂APL-1706和一次性膀胱软镜在在海南博鳌乐城先行使用。截至2022年12月31日,公司拥有货币资金及交易性金融资产合计27.38亿元,现金储备充沛。

   APL-1202:二线NMIBCIII期临床进入尾声,MIBC新辅助将于ASCO读出数据。APL-1202是全球首个进入注册临床阶段用于治疗NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)的口服小分子抑制剂。根据公司年报,APL-1202多项临床试验有序推进:

   ①二线:APL-1202联合化疗灌注治疗化疗灌注复发NMIBC的III期临床试验已经进入尾声,正在受试者随访阶段。该试验进展不及预期主要由于:临床试验后期发生事件的速度晚于临床试验方案设计时的假设,以及受试者到医院进行随访在一定程度上受到了疫情等宏观环境影响,使得部分受试者脱落,导致报告期内未达到目标事件数。我们预计该试验在2023年Q2完成,年内有望提交NDA。

   ②MIBC新辅助:APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC(肌层浸润性膀胱癌)术前新辅助治疗的国际多中心II期临床试验于2022年12月完成首例患者入组。

   公司计划在2023年6月的ASCO大会上披露I期临床研究的安全性和有效性数据。

   ③一线:APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国积极招募患者。

   APL-1702:III期临床进入随访阶段,有望2023年Q3完成试验。药械一体化光动力治疗产品APL-1702在2022年7月完成了国际多中心III期临床试验患者入组。根据该试验的临床方案,我们预计在2023年Q3完成试验,有望在2024年Q1提交NDA。APL-1702有望为HSIL(宫颈癌高度癌前病变)患者带来非手术全新治疗方案。

   研发投入不断加码,多项临床试验顺利推进。2022年公司研发费用2.44亿元,同比+27.86％;截至2022年12月31日,公司拥有研发人员176人,同比+69.23％。多项临床试验顺利推进:①泌尿系统疾病:APL-1706于2022年11月完成中国III期临床试验首例患者入组,我们预计2023年完成试验,2023年底至2024年初提交NDA;2022年7月和2023年3月,Uro-3500(电子内窥镜图像处理器)和Uro-G(一次性膀胱软镜)的注册申请相继获NMPA受理,我们预计有望年内获批上市。

   ②其他疾病领域:APL-1401(DBH抑制剂)的IND申请于2022年11月获FDA许可,是全球首个进入临床阶段针对溃疡性结肠炎的DBH抑制剂;公司在2023年1月与ReviR溪砾科技达成合作,利用ReviR自主研发的AI药物研发平台与靶向RNA技术,共同开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究。

   商业化在即,公司完成营销核心团队的搭建。随着APL-1202和APL-1702进入III期临床试验的尾声,公司完成了营销核心架构的搭建,销售、市场、商务、市场准入、政府事务、医学事务、一体化运营等重要岗位的人员均已就职,未来公司将根据产品注册上市的进程,逐步招聘、完善具有创新药械专业推广和销售经验的市场营销队伍。

   风险因素:1)公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;2)公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;3)公司产品商业化销售不及预期的风险;)公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;5)公司国际化不及预期的风险。

   盈利预测、估值与评级:公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域,依托于三大核心技术平台,公司深度布局泌尿生殖领域产品管线,打造诊疗一体化的优势产品组合,包括9个产品对应的12个在研项目。其中,针对NMIBC的口服MetAP2抑制剂APL-1202和针对HSIL的光动力药械组合产品APL-1702处于III期或关键性临床试验阶段,均有望改变对应病种的治疗格局,成为相关治疗领域的重磅产品;其他多个在研产品具有显著的差异化竞争优势。

   根据公司2022年年报,我们调整公司2023/24年EPS预测至-0.57/-0.70元(原预测为-0.58/-0.77元),并新增2025年EPS预测为-0.90元。使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值121.87亿元,对应目标价21元,维持"买入"评级。