键凯科技(688356):自研品种伊立替康获准进入III期临床,顺利向产业链下游延伸

事件:公司于近期披露注射用聚乙二醇伊立替康(JK1201I)用于治疗小细胞肺癌II期临床试验进展的公告,"JK1201I单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究",已于近日获得药审中心同意:开展III期临床试验。

   聚乙二醇技术的应用价值再度得到验证。聚乙二醇伊立替康是一种长效高分子偶联药物,能够抑制Topo-I的活性,1994年FDA批准的第一代Topo-I抑制剂表现出初始峰浓度高、半衰期短等特点,伴有高毒性和低药效,与第一代Topo-I抑制剂相比,聚乙二醇伊立替康能够有选择性地针对肿瘤组织的渗漏血管缓慢释放持续药性,并透过抑制Topo-I的活性来减少肿瘤细胞分裂。JK1201I在2021年第四季度进入临床II期,在当下时点获准进入临床III期,再次证明JK1201I有较理想的有效性及安全性,使临床研究能够较快速地向前推进。

   伊立替康有抗癌广谱性,JK1201I潜在远期市场空间较大。Topo-I在许多实体瘤中过度表达,包括结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、神经胶质瘤以及小细胞和非小细胞肺癌,因此伊立替康可用于治疗多种肿瘤,对公司品种JK1201I较有参考意义的第一款伊立替康脂质体Onivyde在2015年获批用于治疗胰腺癌后销售额快速爬坡,在2021年的全球销售额高达1.27亿欧元。

   公司通过伊立替康顺利向药用聚乙二醇产业链下游延伸,自研能力得到背书。公司为国内药用聚乙二醇龙头,近年来积极向产业链下游拓展,自主开发了多项聚乙二醇修饰药物及III类医疗器械等产品伊立替康作为目前研发进展最快的公司自研药物,其临床研究的快速推进为公司的药械自研能力背书,公司的聚乙二醇医药应用创新平台前景可期。

   维持"买入"评级。长期来看公司为全球PEG衍生物行业引领企业,掌握衍生物生产全产业链核心技术,产品质量与客户资源优势明显,有望分享PEG修饰应用市场扩容红利。预计22-24年归母净利润为2.35/3.32/4.87亿元,维持"买入"评级。

   风险提示:新产品面临的市场竞争;研发进展不及预期;合作方销售能力不及预期。