迪哲医药(688192):专注肿瘤源头创新药物,立足全球发展

投资亮点

   首次覆盖迪哲医药-U(688192)给予跑赢行业评级,目标价48.78元。理由如下:迪哲医药是一家处于临床开发阶段的全球创新生物医药企业,专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域,核心产品EGFR抑制剂舒沃替尼和JAK1抑制剂正在开展注册性临床II期试验,具有较大的商业化潜力。

   迪哲医药领先产品EGFR抑制剂舒沃替尼在中国的注册性临床达到首要终点,全球多中心注册性临床进展顺利,公司预计2023/2024年在中美获批上市。舒沃替尼用于治疗二线及以上的EGFRExon20ins非小细胞肺癌数据优秀,虽然现在美国有两款针对该突变的药物上市,但舒沃替尼在安全性和疗效上展现优势,且国内临床进展迪哲医药领先。公司也计划将舒沃替尼推进至一线EGFRExon20ins或其他EGFR突变的治疗,从而扩大适应症人群和未来市场空间。

   迪哲医药的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼差异化布局肿瘤和干眼症,针对T细胞淋巴瘤正在开展全球多中心注册性临床,公司预计2024年中美获批上市。戈利昔替尼有潜力改进JAK抑制剂常见的安全问题,用于难治性复发性T细胞淋巴瘤初步数据与标准疗法相比具有竞争力。

   公司预计首推血液瘤适应症加速上市,随后拓展至患者人群较大但缺乏治疗药物的干眼症作为自身免疫性疾病的开发方向,公司预计新剂型戈利昔替尼滴眼液将于2023年展开全球多中心临床II期。

   我们与市场的最大不同?舒沃替尼有望成为针对EGFRExon20ins突变全球同类最优。戈利昔替尼是全球首个且唯一处于注册临床阶段用于治疗T细胞淋巴瘤的JAK抑制剂,也是目前唯一临床在研治疗干眼症的JAK抑制剂。

   潜在催化剂:公司预计1H23向中国CDE、2H23向美国FDA递交舒沃替尼的上市申请,公司预计2023年公布舒沃替尼全球多中心注册临床数据,公司预计2023年向中国CDE和美国FDA递交戈利昔替尼的上市申请。

   盈利预测与估值

   我们预计公司2022-2023年EPS分别为-1.80元和-2.94元。我们采用现金流贴现(DCF)估值法,假设加权平均资金成本(WACC)为10.3％,永续增长率为1.2％,我们预计2022年迪哲医药的合理估值为197.17亿人民币。

   我们首次覆盖给予跑赢行业评级和目标价48.78元,较公司当前股价存在34.0％上行空间。

   风险

   审批和商业化不及预期、药物临床进展有风险、竞争超出预期、医药行业的改革或监管带来变化、海外经营风险、公司持续亏损影响产品研发和推进。