前沿生物(688221):国内首个进入II/III期临床的小分子3CL蛋白酶抑制剂,住院及重症领域亟需新药,FB2001市场潜力大-事件点评

事件。抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001由前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所合作开发。国家药品监督管理局药品审评中心同意公司开展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001的关键性临床试验,在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

   观点:FB2001是国内首个进入II/III期临床的小分子3CL蛋白酶抑制剂,住院及重症领域亟需新药,FB2001市场潜力大。

   1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点,是国内第一个进入II/III期的小分子3CL蛋白酶抑制剂,作用机制明确,具有广谱抗病毒活性,安全性佳,且无需联用药代动力学增强剂。

   1)作用机制明确:FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物,具有明确的药物作用机制,3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合,使其无法再正常结合底物,从而抑制病毒复制;

   2)具有广谱抗病毒活性:3CL蛋白酶序列高度保守,其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性;

   3)安全性佳:由于3CL蛋白酶没有人类同源物,安全性良好;

   4)无需联用药代动力学增强剂(如利托那韦等):可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险,从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

   5)2021年4月,FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件,目前在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益,将全力推进FB2001在中美的临床。此外,FB2001作为小分子药物,成本优势明显。

   2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批,FB2001市场潜力大。

   根据美国CDC数据,在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间,美国新冠肺炎住院患者人数超116万人,在美国接近100万的新冠肺炎死亡病例中,65岁以上老人占到近68万例;同时美国新冠住院患者中,多数患者患有高血压(56％)、代谢疾病(41％)及心血管疾病(37％)等基础疾病,表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。根据香港卫生署数据,香港新冠肺炎住院患者方面,2021年12月31日至2022年4月17日,香港累计住院患者49,149人,感染住院率4.14％,其中80岁及以上人群的中重症比例最高;死亡人数8,946人,其中73％的死亡病例没有接种过新冠疫苗。在新冠肺炎疫情中,老龄、伴随基础疾病、免疫功能缺陷及未接种疫苗的人群,在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险更高,也是进展为危重型及死亡的高危群体。

   国内尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物;全球范围内,仅有一款注射用瑞德西韦(Remdesivir)在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者,根据吉利德公布的财报,瑞德西韦在全球已治疗约1000万患者,在美国有超过50％的住院患者使用,2021年实现全球销售收入55.65亿美元。此外,海外针对新冠住院患者的药物开发也在持续进行中。4月11日,Veru公司宣布,其新冠候选药物Sabizabulin在III期研究中表现出色,中期分析显示,Sabizabulin可将中重度住院患者的死亡率降低55％(p=0.0029),同时安全性良好。新冠住院及重症领域尤其是国内亟需针对性新药,FB2001市场潜力大。

   盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-17x、-17x、-365x。维持"买入"评级。

   风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。