前沿生物(688221):新冠治疗药物国内临床I期桥接试验获批,疫情反复全球治疗药物需求旺盛-公司事件点评

事件:12月11日公司发布公告称收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。

   (1)FB2001目前已在美国开展临床I期研究,此次获批加速FB2001在中国的研发进程FB2001为新型冠状病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物,具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶、以及体外抗新冠病毒的活性,同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性,上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)杂志并作为封面文章刊登,央视栏目也于近日报道了FB2001研发的最新进展情况。FB2001目前正在美国开展临床I期研究,采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计,主要目的为评价FB2001在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。FB2001作为注射小分子类药物,其生产制备和化学合成相对容易,生产成本优势明显。此次药物临床试验的申请获批,将加速推进FB2001在中国的研发进程。

   (2)疫情反复,新冠治疗药物全球需求旺盛据美国CDC(疾控中心)数据,截止到2021年12月12日,美国确诊患者4974.84万人,累计死亡人数79.4万人,累计新冠死亡率达239/10万人。随着Delta病毒株的到来,美国第三季度住院人数激增。Veklury?(瑞德西韦,remdesivir)第三季度销售额环比(YoY)上涨了132％至19.23亿美元,短短一年间,瑞德西韦累计销售额达到了70亿美元。伴随12月新冠"超级变种"毒株Omicron(奥密克戎)的来袭,新冠治疗药物全球需求愈加旺盛。

   新冠治疗药物仍然短缺,注射剂针对住院重症患者市场空间大。从全球来看,瑞德西韦仍是唯一FDA正式批准上市的COVID-19小分子治疗药物,静脉给药用于重症住院患者。另外4款治疗新冠的中和抗体药物和1款小分子药物已获EUA,多款药物已提交EUA申请。国内首款新冠特效药中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于12月8日获得CDE附条件批准上市。

   盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为-2.45亿元、-2.14亿元和0.70亿元,EPS分别为-0.68元、-0.60元和0.20元,维持公司"强烈推荐"投资评级。

   风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。