百奥泰(688177):贝伐珠单抗获批上市,海内外达成商业化合作-动态点评

【事项】

   近日,百奥泰贝伐珠单抗注射液(普贝希,100mg/4mL、400mg/16mL)获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。贝伐珠单抗(普贝希)为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药,目前在美国和欧盟两地处于上市申请阶段。

   【评论】

   普贝希具有一定先发优势。目前国内获批上市的贝伐珠单抗注射液共计5种,百奥泰具有一定的先发优势。贝伐单抗新增了400mg/瓶的大规格剂型,更符合临床需求。此外,复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、正大天晴等公司也在上市申请阶段,未来普贝希可能将面临激烈的市场竞争。

   海内外已有商业化合作伙伴,国内与百济神州合作。百奥泰与百济神州于2020年8月达成合作协议,百济神州将进行普贝希在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化;百奥泰与Sandoz于9月8日签订授权许可与商业化协议,百奥泰将负责贝伐珠单抗的产品开发、生产和供应,Sandoz将负责贝伐珠单抗在美国、欧洲、加拿大及大部分其它贝伐珠单抗合作未覆盖的国际市场的商业化活动;与CiplaGulfFZLLC开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希在部分新兴国家的产品商业化权益;与BiommSA开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希在巴西市场的独家产品商业化权益。

   公司以创新药和生物类似药研发为核心,产品研发管线丰富,主要涵盖自身免疫疾病及肿瘤领域。贝伐珠单抗生物类似物已与海内外多家机构达成商业化合作,覆盖全球多个区域。公司已渐入收获期。公司立足国内,布局全球市场。我们维持公司2021/2022/2023年营业收入分别为5.08/15.46/26.22亿元,归母净利润分别为-7.61/-3.91/0.34亿元,EPS分别为-1.84/-0.94/0.08元,维持"增持"评级。

   【风险提示】

   药物研发不确定性风险;

   药物上市进度不达预期;

   竞品竞争加剧风险;