普利制药(300630):万古霉素全规格获批,公司制剂出口竞争力进一步强化-重大事项点评

事项:

   21日,公司发布公告,注射用盐酸万古霉素5g和10g两个规格获FDA批准。

   实际上,公司已于2019年6月获得了注射用盐酸万古霉素500mg和1g两个规格的FDA批文。此次获批,意味着公司获得了美国市场全规格注射用盐酸万古霉素的供应能力,有望为公司拓展美国市场带来积极影响。

   评论:

   万古霉素全规格获批,进一步强化公司该品种美国竞争力。盐酸万古霉首先被礼来公司从土壤中分离出来并完成研制,并于1958年获得FDA的批准上市。主要用于治疗由耐甲氧西林葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。根据彭博数据,美国一年的终端用量在2000万支以上,市场空间较大。此次公司万古霉素新规格的获批,有望进一步强化公司该品种在美国市场的竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

   研发投入快速增长叠加新产能持续释放,国内和海外每年新品种获批数量有望持续加速。2021年前三季度,公司研发投入已达到2.04亿元,占总营收的18％。较大的研发投入叠加公司新产能的逐步释放,我们预计公司国内及海外注射剂新品种的获批数量也有望在未来2-3年大幅提速。同时,随着造影剂等市场空间较大的高端产品的落地,新品种给公司带来的业绩拉动力也有望显著加大。

   科研院所合作与承接海外biotech的CDMO并举,第二增长曲线逐步清晰。今年三季度,公司相继公告了与Biotech公司Celsion及中科院高能物理所的战略合作。我们认为,公司通过与国内顶尖科研院所合作强化自主研发能力,通过承接海外biotech的CDMO项目强化生产制造能力,从而最终实现业务向创新升级的战略思路正在顺利实施。随着相关事项的逐步落地,我们认为公司的第二增长曲线正逐步清晰,有望在中长期打开更高的成长天花板。

   盈利预测、估值及投资评级。我们预计2021-2023年公司归母净利润分别为5.60、7.50、10.01亿元,同比增长37.4％、34.1％和33.3％,EPS为1.28/1.72/2.29元,当前股价对应2021-2023年PE分别为43/32/24倍。考虑到公司主业具备长周期30％+持续增长的潜力,以及向创新升级的前景,给予2021年50-55倍PE,对应目标区间为64-70.4元,维持"强推"评级。

   风险提示:1、产品销售放量不达预期;2、产能建设进度不达预期;3、产品获批进度不达预期。