百奥泰(688177):研发驱动,国内领先的生物制药平台

创新研发驱动的生物技术平台。百奥泰成立于2003年,作为国内领先的生物药平台公司共计4款生物类似药、6款创新药进入临床阶段。阿达木单抗类似药格乐立已获批上市,即将成为公司首个商业化品种。百奥泰作为研发驱动型生物科技型公司近年来研发费用持续增加,目前仍处于未盈利状态。

   格乐立:首个国产阿达木单抗生物类似药,2020年贡献收入。格乐立完成适应症强直性脊柱炎的Ⅲ期临床试验,主要疗效指标是第12周达到ASAS20治疗反应的受试者百分比。临床数据显示格乐立与修美乐具有等效性。国产阿达木单抗生物类似药竞争激烈,海正药业品种紧随格乐立获批,另有信达生物、复宏汉霖等的品种也已提交上市申请。在原研药持续降价、生物类似药陆续获批的行业发展趋势下,我们预测国内市场阿达木单抗的生物类似药市场份额逐步扩大,我们测算格乐立的销售额有望于2030年达到人民币22.9亿元。

   贝伐珠单抗BAT1706、托珠单抗BAT1806国际多中心临床进入III期。贝伐珠单抗生物类似药研发竞争同样激烈,齐鲁制药的品种已获批上市。BAT1706在全球多个国家、106个临床试验中心开展了Ⅲ期临床研究,目前已完成受试者入组,尚无可获得的临床数据,我们预计BAT1706有望于2021年获批上市。我们测算其在肺癌和结直肠癌两大适应症的全球销售额有望达到人民币34.2亿元。托珠单抗类似药BAT1806同样开展了国际多中心III期临床试验,国内研发进展处于第一梯队,预计2022年能够获批上市,我们测算BAT1806销售额能达到15.8亿元。

   巴替非班BAT2094已提交上市申请,后续产品管线值得期待。BAT2094是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,属于1.1类化学药品,主要用于PCI围术期抗血栓。公司已递交BAT2094上市申请,预期2020年能够获批上市。另外,公司多个来自于自主研发平台的潜力品种处于I、II期临床,例如新型TNF-α抑制剂戈利木单抗生物类似药BAT2506、靶向Trop2的抗体偶联药物BAT8003、抗PD-1单抗BAT1306、新一代抗CD20单抗BAT4306F、治疗wAMD的抗VEGF单抗BAT5906等。自主研发平台丰富的产品梯队确保了可持续的创新能力,以及完整的创新药和生物类似药研发能力。

   未来1年内催化剂。格乐立上市销售;BAT1706完成III期临床并提交上市申请;BAT2094上市申请获得CDE受理;戈利木单抗BAT2506启动III期临床等。

   募集资金用途。本次公司拟公开发行6000万股A股普通股股票,拟募集资金20亿元,其中15.80亿元计划投向在研产品的未来研究开发,1.00亿元进行营销网络建设,3.20亿元作为公司营运及发展储备资金。

   投资建议。公司是国内领先的生物制药平台,产品管线丰富,重点品种研发进度处于第一梯队,我们认为随着产品管线持续推进及逐步商业化,公司收入会出现爆发式增长。考虑到公司目前未盈利,我们认为公司的内在价值在于其产品管线,基于DCF估值以及按品种分步估值,我们认为公司合理价值区间34.79-39.21元,首次覆盖,给予"优于大市"评级。

   风险提示。

   药物研发风险。公司主要产品均在临床或临床前研究阶段,临床研究仍有一定程度的不确定性,公司将其精力及资源过多投入最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目,可能会对公司的业务造成不利影响。

   药物上市风险。如果临床试验的进度或者药品审评中心的审评进度不及预期则会导致公司产品的上市时间延迟,则公司的盈利情况和估值都会受到负面影响。

   技术迭代风险。生命科学和药物研究领域日新月异,若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展,或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物,将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。

   未能实现药品商业化的风险。1)公司面临激烈的市场竞争,产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期。2)公司营销团队正在组建中,若团队招募及发展不达预期,则将影响公司未来进行商业化推广的能力。3)公司产品未来可能因定价偏高而导致销量不及预期,能否进入医保目录及进入的时间存在不确定性。

   未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险。若公司任何在研药物未能通过临床试验或未能取得监管批准,或虽取得批准但不获市场认可或未能实现商业化,公司可能将始终无法盈利。预计首次公开发行后,公司短期内无法现金分红,对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。