舒泰神(300204):BDB-001火速获批新冠临床,预计后续进展迅速

BDB-001注射液是公司全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国InflaRx公司的针对人C5a分子的单抗药物,BDB-001于近日收到国家药监局应急批准,用于冠状病毒感染所致重症肺炎或所致相关疾病治疗的《药物临床试验批件》。

   C5a是重要的促炎肽类物质,在补体活化产生的炎性介质中生物学活性最强,同时在三条激活途径中均会产生,被称为广谱炎性放大器,是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子,也是目前补体信号通路中研究最集中的小分子蛋白片段。C5a抑制剂能结合C5a分子使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等,抑制炎症级联反应,控制炎症进一步发展且不抑制免疫功能。BDB-001于2018年7月在国内开始进行中重度化脓性汗腺炎的I期临床研究,在已入组健康受试者中均未见明显不良反应,安全性良好,BDB-001和IFX-01靶点相同,生物学活性类似,临床研究IFX-01已经证明能够安全有效的治疗中重度HS,预计BDB-01也能够顺利完成相关临床试验。

   本次为应对新冠病毒感染肺炎,BDB-001又火速获批新冠肺炎的临床试验,预计4月中下旬结束1期临床,鉴于过往研究中C5a抑制剂类药物在抗击H7N9、H5N1及MERS等病毒性肺炎中的出色表现以及在重度过度炎症级联反应中的应用,我们认为BDB-001后续进展迅速,有望凭借此适应症先行打开上市通道。

   公司盈利预测及投资评级:我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为0.55、0.55和0.6亿元,对应EPS分别为0.12、0.12和0.13元,首次覆盖给予"推荐"评级。

   风险提示:临床推进速度不及预期风险;新药研发失败风险。