海特生物(300683):金路捷销售承压,多发性骨髓瘤药物临床接近尾声

主要观点:

   起家于鼠神经生长因子,进入体外诊断、CRO、肿瘤多领域。公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品,以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业,主营业务为生物制品(注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂)、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。公司靠金路捷起家,为了降低对单一产品的重大依赖,通过外延式发展,进入体外诊断、CRO、肿瘤多领域。

   金路捷受国家医保政策的调整,销量承压。我国是世界上第一个批准注射用鼠神经生长因子上市的国家。目前市场上仅有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业,呈寡头垄断竞争格局。

   在《国家医保目录(2017年版)》中注射用鼠神经生长因子限外伤性视神经损伤或正己烷中毒范围内使用,受此影响,2017、2018年国内注射用鼠神经生长因子销售收入分别下滑3.21％、35.99％,销售收入分别为31.91亿元、20.43亿元。2019年6月,国家卫计委将注射用鼠神经生长因子纳入合理用药监控目录,2019年8月调出《国家医保目录(2019年版)》,将对注射用鼠神经生长因子的销售进一步产生不利的影响。我们预计公司金路捷2020年销量将继续下滑。

   收购海泰生物,布局体外诊断试剂。根据AlliedMarketResearch市场研究和预测,2017年全球体外诊断市场规模达到645亿美元,预计2018年到2025年复合年均增长率达到4.8％,到2025年将达到936亿美元。据医械研究院测算认为,2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元,同比增长18.43％。2018年4月,公司收购海泰生物75％股权,2019年上半年又收购海泰生物剩余25％股权,进入体外诊断(IVD)试剂领域。收购海泰生物,可丰富公司的产品结构,有助于提高公司综合竞争力,加快公司外延式发展步伐。

   进入CRO领域,打造新的利润增长点。1)CRO需求增强,中国市场保持快速增长。根据Frost＆Sullivan报告预测,未来制药企业在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下,聘用外部CRO的意愿会进一步增强。根据南方医药经济研究所统计数据,2018年,中国CRO市场规模达到678亿元,保守估计,未来2~3年中国CRO行业市场增幅在20％左右,到2020年,中国CRO市场规模将接近1000亿元。从行业竞争地位来看,汉康医药位居2018年中国CRO/CDMO企业TOP20排行榜第20名。2)收购汉康医药,进入CRO领域。2018年10月,公司以4.5亿元收购汉康医药100％股权。汉康医药成立于1999年,是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO(合同研究组织)公司。

   汉康医药拥有GMP基地,经验丰富的研发团队,产业转化率高。

   根据收购协议,汉康医药原股东承诺,汉康医药2018年度、2019年度、2020年度的扣除非后净利润分别不低于2,800万元、3,220万元、3,703万元。汉康医药2018年度实现扣除非后净利润3,014.59万元,完成业绩承诺。

   多发性骨髓瘤药物市场达百亿美元,参股公司CPTⅢ期临床试验接近尾声。据《医药经济报》统计,2017年,FDA批准的治疗多发性骨髓瘤的主要药物全球合计销售额高达145.9亿美元,多发性骨髓瘤治疗药物已经成为制药企业竞逐的新热点。2015年,公司通过参股(持股39.605％)北京沙东生物,介入多发性骨髓瘤药物的研发。北京沙东生物在研I类新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT)”项目已于2019年7月完成临床Ⅲ期病例入组,研发进程接近尾声。

   推进原料药生产基地建设,完善产业链布局。我国是原料药生产和出口大国。根据中国化学制药工业协会数据,2018年,我国以原料药生产为主的企业主营业务收入3843.3亿元,同比增长10.4％。出口交货值680.6亿元,同比增长9.8％。近几年,受环保政策的强力出清,化学药品原料药新增产能2017年首次下滑,产销率2018年、2019Q3开始回升。我们认为,环保、质量标准收紧将是长期趋势,优质原料药企业有望持续受益于原料药行业的供给侧调整,在产业链的重要性、议价能力将随之提升。

   投资建议:我们预计公司2019-2021年的净利润分别为8,740/6,904/7,226万元,EPS分别为0.85/0.67/0.70元,当前股价对应P/E分别为35/44/42倍。目前生物制品行业P/E(TTM)中位数为40倍,考虑公司进入体外诊断、CRO、肿瘤多领域,CPTⅢ期临床试验接近尾声,可享有一定的估值溢价,我们首次覆盖给予其“增持”投资评级。

   风险提示:金路捷受医保政策的影响销量下滑幅度超预期；体外诊断、CRO业务业绩不及预期；CPT项目注册申报进展缓慢或未获批。